CTR20250701进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂 Lorelco®（规格：250 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年2月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg，大塚製薬株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）和参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 99岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成试验；
- •参与者（或其伴侣）自筛查日至试验结束后 3 个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •无心血管（如心肌损害、急性心肌梗死、心力衰竭、室性心律失常等）、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- •有大量饮酒史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •既往有横纹肌溶解症、心源性晕厥或不明原因晕厥病史者；
- •有或 QT 间期延长者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有出血性疾病史者或筛查前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血，或计划在试验期间至研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂者；
- •在给药前 28 天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间进行接种者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食或有剧烈运动或在试验期间不能停止服用特殊饮食或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 48 h 至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能停止饮酒，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •有乳糖不耐受者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 288 小时
通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 次要药代动力学参数指标：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 288 小时)
研究者
金锡红
浙江金必康医药科技有限公司
研究点 (1)
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