Comparación de dos alternativas de combinación de nucleósidos, en pacientes infectados por el HIV-1 con supresión virológica mantenida y en tratamiento con lamivudina (3TC). Estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.

• Conditions: Chronic HIV infection; Classification code 10008919

• Registration Number: EUCTR2005-000005-65-ES
• Lead Sponsor: Servicio de Infecciones. Hospital Clínic de Barcelona

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-05-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

1.Diagnóstico de infección por VIH-1.
2.Edad igual o superior a 18 años.
3.En tratamiento estable con HAART, que incluya lamivudina (3TC) como mínimo los últimos 3 meses
4.Recuento de carga viral plasmática <200 copias/mL en los últimos dos controles (últimos 4 meses como mínimo).
5.Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio.
2.Infección oportunista activa que requiera tratamiento por vía parenteral.
3.Creatinina plasmática superior a 2 mg/dl.
4.Tratamiento con fármacos potencialmente nefrotóxicos: aminoglucósidos, anfotericina B, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina IV.
5.Tratamiento con adefovir, probenecid, interleucina-2, corticoides sistémicos o productos en fase de investigación.
6.Tratamiento con quimioterapia antineoplásica sistémica.
7.Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio.
8.Antecedentes de fracaso virológico en combinaciones que incluyeran abacavir o tenofovir o que hayan presentado mutaciones resistentes a dichos fármacos con anterioridad.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: determinar la proporción de pacientes que mantienen la supresión vírica en plasma de cada rama, tras 48 semanas de haber substituido el componente NRTI del tratamiento.;Secondary Objective: comparar la progresión clínica y la aparición de nuevos eventos CDC C en cada una de las ramas de tratamiento; - determinar los cambios en el recuento de linfocitos CD4 en sangre periférica; - determinar el perfil de resistencias en los pacientes que presenten fracaso virológico; - describir la tolerabilidad y toxicidad de cada rama; - comparar los cambios en el perfil lipídico; - comparar los cambios en la distribución de la grasa corporal.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que mantienen la respuesta virológica al cabo de 48 semanas de la inclusión en el estudio.