CTR20260568已完成Bioequivalence
盐酸奥洛他定口崩片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南元盈医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的盐酸奥洛他定口崩片（规格：5mg）为受试制剂，協和キリン株式会社持证的盐酸奥洛他定口崩片（商品名：ALLELOCK OD Tablets，规格：5mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康参与者，男女兼有；
- •男性参与者体重不小于 50.0kg，女性参与者体重不小于 45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
- •有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •既往或现有暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸、心肌梗死等疾病者，且研究者判断有临床意义者；
- •肾小球滤过率 eGFR< 80 mL/min/1.73m2 者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过重大外科手术，或者既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行手术者；
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者，阑尾切除除外；
- •首次服用研究药物前一周内发生严重的呕吐、腹泻者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •有药物滥用史，或首次服用研究药物前 1 年内使用过任何毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者，或酒精呼气筛查阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子等，或其制品的食物或饮料）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •首次服用研究药物前 2 周发生急性疾病者；
- •女性参与者自筛查前 14 天（男性参与者自筛查日后）至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精 / 捐卵计划，或不愿采取有效的非药物避孕措施；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性；
- •在首次给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(至参与者随访结束)
研究者
研究点 (1)
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