临床试验/ChiCTR2200062829

ChiCTR2200062829尚未招募早期 1 期

类风湿关节炎寒热证候表观遗传学特征研究

中国中医科学院科技创新工程 / 中国中医科学院医学实验中心1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年10月1日最近更新: 2023年4月3日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 90
试验地点: 1
主要终点: N6-甲基腺嘌呤

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索 RA 寒、热证候的 DNA 甲基化和 RNA 甲基化修饰特征。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 病例对照研究

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•符合 1987 年美国风湿病学会（ACR）和 2010 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）发布的 RA 分类诊断标准（Arnett et al., 1988; Aletaha et al., 2010; 中华医学会风湿病学分会, 2018）。
•按照 1987 年美国风湿病学会（ARA）修订的诊断标准:
•1.晨僵至少持续 1 小时，持续 6 周以上；
•2.有 3 个或 3 个以上的关节肿胀，至少持续 6 周以上；
•3.掌指（趾）关节，近端指（趾）间关节至少肿胀 6 周以上；
•6.类风湿因子阳性（所用方法在正常人群中的阳性不超过 5％）；
•7.手和腕的 X 线照片显示有骨侵蚀或明确的骨质疏松。
•符合上述 7 项中的 4 项及 4 项以上者，可诊断为类风湿性关节炎。
•RA 中医证候诊断标准：
•参考中国中医药出版社 2001 年出版的《中西医结合内科学》教材（2001 年 8 月出版，748-749 页）中对 RA 临床常见的七种证候分类：风寒湿阻、热邪阻痹、痰瘀互结、肝肾亏虚、阴虚内热、肾阳亏虚、阴阳两虚，本研究拟在此分类的基础上进一步划分寒证、热证。将风寒湿阻、肾阳亏虚划分为寒证，将热邪阻痹、阴虚内热证型归为热证。并在纳入患者时，请两位副主任医师在辨别寒证或者热证的诊断达成一致时，方可纳入。特别注意的是，临床 RA 寒热夹杂证患者不占少数，但不是我们的研究范围，一定要在纳入时进行甄别，给予排除。

排除标准

•1.合并严重关节外表现，如高热不退、多发类风湿结节、肺间质纤维化、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、血管炎等需要使用糖皮质激素的患者；
•2.长期服用治疗 RA 的慢作用药物，且在本研究前至少 1 周内未停用甲氨喋呤、氯喹、柳氮磺胺吡啶、环磷酰胺、青霉胺和金制剂等免疫抑制类药物的患者；
•3.合并有循环、呼吸、消化、泌尿生殖、造血系统以及中枢神经系统等严重疾病的患者，精神病患者；
•4.孕妇或哺乳期女性的患者；
•5.过往用药记录不明确者；
•6.RA 患者中寒热夹杂证的患者。

研究组 & 干预措施

RA 寒证组

RA 热证组

正常组

结局指标

主要结局

N6-甲基腺嘌呤

5- 甲基胞嘧啶

5-羟甲基胞嘧啶

次要结局

视觉模拟评分
血沉
血红蛋白
淋巴细胞比率
类风湿因子
淋巴细胞 / 单核细胞比值
免疫球蛋白 G
血小板
免疫球蛋白 A
C 反应蛋白
免疫球蛋白 M
血清白蛋白
中性粒细胞 / 淋巴细胞比值
血小板 / 淋巴细胞比值
补体 C4
补体 C3

研究者

发起方

中国中医科学院科技创新工程 / 中国中医科学院医学实验中心

研究点 (1)

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