ChiCTR2500103706尚未招募不适用
类风湿关节炎病理学与治疗学机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病活动度评分（DAS28[ESR]）
研究概览
简要总结
本研究是“类风湿关节炎的综合诊疗和防控体系建设研究”项目的课题 2。利用单细胞转录组测序等多组学技术，与本项目课题 3 “类风湿关节炎治疗策略优化研究”所开展的全国多中心真实世界临床研究相结合，绘制 RA 患者的多组学图谱，建立基于临床治疗反应及组学特征的 RA 个体化分型体系与精准治疗体系；同时进行 RA 病理学与治疗学机制研究，探索新型标志物和新的潜在治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 16 岁-70 岁，男性及女性均可纳入；
- •2.确诊为类风湿关节炎（RA）：满足 1987 年 ACR 标准或 2010 年 ACR/EULAR 标准；且病程≤1 年；
- •3.筛选时，患有中重度活动性 RA，定义为至少有 6/68 个关节在运动时压痛或疼痛和至少 4/66 个关节肿胀(注：如果对某个关节进行过重大手术治疗，则于本研究的筛选和入组来说，进行 TJC 和 SJC 评价时不能将此关节计算在内)；
- •4.筛选时，红细胞沉降率(ESR)≥28mm/小时，或 C 反应蛋白(CRP)/超敏 C 反应蛋白(hsCRP)>ULN；
- •5.尚未接受糖皮质激素或改善病情抗风湿药物（DMARDs）治疗者；
- •6.已签署知情同意书，自愿全程参与本研究。
排除标准
- •1.合并其它结缔组织病，包括并不限于系统性红斑狼疮、系统性硬皮病、原发性干燥综合征等；
- •2.入组前 12 周内已接受糖皮质激素、DMARDs 药物治疗者；
- •3.有未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；
- •4.合并重要脏器功能障碍，包括并不限于严重心肺功能不全、ALT＞ 3 倍正常范围上限（UNL），TBiL＞1.5UNL，eGFR＞90 90ml/min/1.73m^2；
- •5.合并慢性感染，如结核、病毒性肝炎活动期；或筛选前 6 个月内有临床重大感染者，需要入院或静脉使用抗生素者；
- •6.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.计划在研究治疗期内接种或口服疫苗者；
- •9.研究者认为受试者依从性不足，难以遵研究方案完成随访者。
研究组 & 干预措施
一线 MTX 治疗达标组
一线 MTX 治疗未达标，二线肿瘤坏死因子拮抗剂（TNFi）治疗组
一线 MTX 治疗未达标，二线 JAK 抑制剂（JAKi）治疗组
结局指标
主要结局
疾病活动度评分（DAS28[ESR]）
时间窗: 患者接受 TNFi/TOF 治疗后的第 0 月
疾病活动度评分（DAS28[ESR]）
时间窗: 患者接受 TNFi/TOF 治疗后的第 3 月
疾病活动度评分（DAS28[ESR]）
时间窗: 患者接受 TNFi/TOF 治疗后的第 6 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
类风湿关节炎风险预测体系的建立类风湿关节炎ChiCTR2000034204北京市科技计划项目500
Unknown
不适用
上海重中之重临床医学中心——类风湿关节炎专病队列ChiCTR2300069051上海市重中之重临床医学中心
Unknown
不适用
温阳通络法治疗类风湿关节炎的临床研究ChiCTR-INR-16010290国家中医药管理局360
尚未招募
Unknown
类风湿性关节炎患者生物制剂和 JAK 抑制剂停药的影响因素分析类风湿性关节炎ChiCTR2500102023
Unknown
不适用
何奕坤医师：请尽快上传正式版伦理审批文件。 补肾解毒通络方治疗活动期类风湿关节炎的随机、双盲、对照临床研究ChiCTR2000037008上海申康医院发展中心106