ChiCTR-INR-16010290进行中（未招募）治疗新技术临床试验
温阳通络法治疗类风湿关节炎的临床研究
国家中医药管理局11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- ACR20 改善率
研究概览
简要总结
1 主要目的 1.1 评价温阳通络法治疗类风湿关节炎（RA）的疗效及其安全性； 1.2 构建 RA 相关生物信息资源库；形成疗效确切、优势突出的 RA 协定处方。 2 次要目的 2.1 通过开展中医药治疗 RA 的规范化研究，形成基于循证医学研究、长期随访观察和远期疗效评价方法、机制和模式； 2.2 完善、建立中医药治疗 RA 临床研究质量控制方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医诊断标准的 RA，DAS 评分≤3.2，病程≤36 个月。
- •（2）符合中医证候诊断标准。
- •（3）年龄在 18-65 岁之间。
- •（4）关节功能在Ⅰ-Ⅲ级和 X 线分期在Ⅰ期-Ⅲ期。
- •（5）接受口服糖皮质激素，则强的松（≤10mg/d）或等量激素（如甲泼尼龙片 8mg）治疗的患者进入研究前剂量稳定至少 30 天。如果未服激素，则至少已经 30 天未服。
- •（6）若服用 NSAIDs（非甾体类抗炎药）的患者，至少需要停用 7 天及以上。
- •（7）既往未使用 DMARDs 或长期使用甲氨蝶呤患者，如果使用 DMARDs（甲氨蝶呤以外同类药物），需停药 3 个月及以上。
- •（8）签署临床研究知情同意书。
排除标准
- •（1）不符合上述纳入标准者。
- •（2）RA 晚期患者，关节严重畸形，关节功能Ⅳ级 、X 线分期在Ⅳ期者。
- •（3）重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等患者。
- •（4）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
- •（5）妊娠或哺乳期妇女，精神病患者。
- •（7）正在参加其他临床试验的患者。
- •（8）服用甲氨喋呤无用的排除。
- •（9）对温阳通络方、甲氨喋呤过敏的排除。
- •（10）近期有生育要求者排除。
- •（11）使用生物 DMARDs 的予以排除。
研究组 & 干预措施
治疗组
甲氨蝶呤+温阳通络颗粒
对照组
甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
ACR20 改善率
次要结局
- ACR50 改善率
- ACR70 改善率
- 疾病活动度 DAS28
- 临床的疾病活动指数
- 简化的疾病活动指数
- 中医疾病疗效
- 中医证候疗效
- 患者生存质量评价
研究者
研究点 (11)
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