ChiCTR1900026257尚未招募2 期
美国威斯康星州花旗参（西洋参）对类风湿关节炎相关疲劳患者的疗效，剂量比较评估和安全性研究：三臂平行对照多中心，随机，双盲，安慰剂对照，2 期临床试验
浙江省科学技术厅重大科技专项计划项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 类风湿因子 (RF)
研究概览
简要总结
- 分析美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药缓解类风湿性关节炎（RA）患者疾病相关性疲劳的疗效、剂量和安全性评估，为进一步确定临床试验给药方案提供科学依据；
- 要次目的：观察和评价草药对 RA 受试者炎症指标及其他相关生物标志物的影响；
- 探索性目的: 探讨先前已证实的美国威斯康星州花旗参(西洋参)缓解癌因性疲乏（CRF）的临床研究疗效结果是否能适用于缓解自身免疫性疾病相关的疲劳。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，采用模拟剂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 类风湿性关节炎(RA)病人群：
- •（1.1）符合《2010 年美国风湿病学学会及欧洲风湿病学会（EULAR）RA 分类标准》诊断标准的患者；
- •（1.2）年龄 18-70 岁；
- •（1.3）一般健康状况，由病史和体格检查确定；
- •（1.4） 受试者能够理解及自愿参加并签署知情同意书；
- •（1.5） RA 相关疲劳病史的受试者；
- •（1.6） 受试者同意遵守协议的要求；
- •（1.7） 能够参加所有的访视；
排除标准
- •(1) 试验前排除标准：
- •（1.1）疼痛无法控制的受试者；
- •（1.2）妊娠不足 37 周；
- •（1.3）有下列任何一项的病史:任何疫苗或药物的过敏史，或对人参属植物的任何成分过敏史；
- •（1.4）有先天性、癫痫或进行性神经系统疾病的家族史；
- •（1.5）严重营养不良；
- •（1.6）主要先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤、脾功能不全或脾切除；
- •（1.7）最近 6 个月有类风湿关节炎并发症；
- •（1.8）经医生诊断为凝血功能障碍；
- •（1.9）最近 7 天内任何急性感染；
- •（1.10）在过去 2 个月内，是否曾接受过人参属植物草药治疗；
- •（1.11）过去 3 个月内曾使用血液制品者；
- •（1.12）过去一个月内曾使用其他研究药物者；
- •（1.13）在过去 15 天内使用减毒疫苗；
- •（1.14）在过去 7 天内曾使用灭活疫苗；
- •（1.15）接受结核病预防或治疗;哮喘、血管神经性水肿、糖尿病或恶性肿瘤病史;甲状腺切除术，或甲状腺疾病在过去 12 个月；
- •（1.16）研究人员认为可能干扰研究目标评估的任何情况；
- •(2) 试验观察当中排除标准：
- •（2.1）在服药后 7 天内发生与干预有关的任何严重不良反应；
- •（2.2）任何已证实或怀疑的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染；
- •（2.3）人参类中草药干预后的过敏反应；
- •（2.4）研究人员或审查委员会(IRB)认为的任何条件；
研究组 & 干预措施
高剂量试验组
6000mg 美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药剂：3000mg，口服，一日 2 次 (bid) 胶囊（6 粒/500mg）
低剂量试验组
3000mg 美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药剂：1500mg，口服，一日 2 次 (bid)胶囊（3 粒/500mg)； 3000mg 美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药模拟剂：1500mg，口服，一日 2 次 (bid) 胶囊（3 粒/500mg）
对照组
6000mg 美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药模拟剂：3000mg，口服，一日 2 次 (bid)胶囊（6 粒/500mg）
结局指标
主要结局
类风湿因子 (RF)
时间窗: 第 1 天
抗环瓜氨酸多肽抗体 (anti-CCP)
时间窗: 第 1 天
视觉模拟评分法疲劳 (VAS-F)
时间窗: 第 1/28/56 天
次要结局
- 红细胞沉降率 (ESR)
- 超敏 C 反应蛋白 (CRP)
- 环磷酸腺苷 (cAMP)
- 环磷酸鸟苷 (cGMP)
- 血常规 (CBC)
- 肝功能检查 (LFT)
- 肾功能检查 (RFP)
- 28 个关节的疾病活动度评分红细胞沉降率 / 超敏 C 反应蛋白(DAS28 ESR/CRP)(第 1/28/56 天)
- 健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)(第 1/28/56 天)
- 环磷酸鸟苷 / 环磷酸腺苷 (cGMP/cAMP)(第 1/28/56 天)
- 血常规 (CBC)(第 1/28/56 天)
- 肝功能检查 / 肾功能检查 (LFT/RFP)(第 1/28/56 天)
研究者
研究点 (2)
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