ChiCTR2400092108
Not yet recruiting
诊断试验新技术临床试验
ctDNA 含量评估方法学建立和性能评价项目临床研究方案
上海微荷医学检验实验室有限公司1 site in 1 countryStarted: November 11, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海微荷医学检验实验室有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 检测限评估
Overview
Brief Summary
通过使用甲基化变异位点，来完成样本中的循环肿瘤细胞占比（circulating Methylation Tumor Fraction，cMTF）方法学的建立和性能评价研究，具体包括准确性和最低检测限研究。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 横断面
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 74 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1: 经病理诊断为肺癌、结直肠癌、肝癌等 16 癌种中的任意一种癌症；
- •2: 40 周岁≤年龄＜75 周岁；
- •3: 筛选前未接受过任何全身性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、 放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗、介入治疗等；
- •4: 签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。
Exclusion Criteria
- •1: 妊娠期及哺乳期妇女；
- •2: 既往或现在同时患有其他癌症病史者；
- •3: 筛选前 14 天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒 感染、脓毒症等）或发热超 38.5℃；
- •4: 筛选前 14 天内有使用过以下药物：静脉 / 口服使用糖皮质激素； 静脉 / 口服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、 普鲁卡因胺 （procainamine）、肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）；
- •5: 筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或筛选前 30 天内接受过输血；
- •6: 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。
Arms & Interventions
肺癌
乳腺癌
结直肠癌
肝癌
食管癌
胃癌
胰腺癌
宫颈癌
子宫内膜癌
胆囊癌
前列腺癌
肾癌
卵巢癌
鼻咽癌
淋巴瘤
膀胱癌
Outcomes
Primary Outcomes
检测限评估
检测准确性评估
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
探索肿瘤甲基化特征和 ctDNA 应用研究ChiCTR1900026080国家自然科学基金1,000
Unknown
Not Applicable
靶向深度测序循环肿瘤 DNA（ctDNA）在多发性骨髓瘤临床评估中的应用研究ChiCTR2000040795北京大学人民医院研究与发展基金
Recruiting
Not Applicable
Using ctDNA Methylation to Monitor Metastatic Colorectal Cancer Treatment (PROMET)NCT07283575Fudan University497
Unknown
Not Applicable
ctDNA 甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究ChiCTR2400089355ctDNA 甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究
Unknown
Not Applicable
ctDNA 甲基化和突变检测在早中期 NSCLC 无创诊断中的应用研究ChiCTR1900024028上海臻迪基因科技有限公司