ChiCTR2400092108尚未招募诊断试验新技术临床试验
ctDNA 含量评估方法学建立和性能评价项目临床研究方案
上海微荷医学检验实验室有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 检测限评估
研究概览
简要总结
通过使用甲基化变异位点，来完成样本中的循环肿瘤细胞占比（circulating Methylation Tumor Fraction，cMTF）方法学的建立和性能评价研究，具体包括准确性和最低检测限研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 经病理诊断为肺癌、结直肠癌、肝癌等 16 癌种中的任意一种癌症；
- •2: 40 周岁≤年龄＜75 周岁；
- •3: 筛选前未接受过任何全身性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、 放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗、介入治疗等；
- •4: 签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。
排除标准
- •1: 妊娠期及哺乳期妇女；
- •2: 既往或现在同时患有其他癌症病史者；
- •3: 筛选前 14 天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒 感染、脓毒症等）或发热超 38.5℃；
- •4: 筛选前 14 天内有使用过以下药物：静脉 / 口服使用糖皮质激素； 静脉 / 口服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、 普鲁卡因胺 （procainamine）、肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）；
- •5: 筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或筛选前 30 天内接受过输血；
- •6: 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。
研究组 & 干预措施
肺癌
乳腺癌
结直肠癌
肝癌
食管癌
胃癌
胰腺癌
宫颈癌
子宫内膜癌
胆囊癌
前列腺癌
肾癌
卵巢癌
鼻咽癌
淋巴瘤
膀胱癌
结局指标
主要结局
检测限评估
检测准确性评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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