CTR20220801已完成1 期
VT1092 瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的 Ⅰ 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2022年4月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 VT1092 瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤 受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为本品的后续拓展试验及 Ⅱ 期临床研究推荐安全剂量范围。 次要目的： 评估 VT1092 瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应。 初步评价 VT1092 治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率 （ORR），疾病控制率（DCR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价 Vt1092 瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤 受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（mtd）及剂量限制性毒性（dlt），为本品的后续拓展试验及 Ⅱ 期临床研究推荐安全剂量范围。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学和 / 或细胞学明确诊断的复发或转移性恶性实体瘤受试者；恶性黑色素瘤、肉瘤、头颈部鳞癌、宫颈癌等优先入选；
- •经标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗；
- •年龄 18～75 岁，男女不限；
- •身体一般状况评分 ECOG 0～2 分；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准），且病灶适于 进行瘤内注射；
- •血清抗 Ⅰ 型单纯疱疹病毒（HSV-1）抗体为阳性；
- •受试者必须有适当的器官功能，筛选期实验室检查须满足如下要求：
- •a) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9／L ，血小板（PLT） ≥75×10^9／L，血红蛋白（Hb）≥85g/L；
- •b) 血清肌酐（Cr）、尿素（Urea）在正常值上限 2 倍范围内；
- •c) 血清总胆红素（TBIL）≤正常值上界的 2 倍；
- •d) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤正常值上界的 2.5 倍；肝转移的受试者不超过正常值上界的 5 倍；
- •e) 活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）在 正常值上限 1.5 倍范围内；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或 屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的尿妊娠试验必须为阴性；
- •受试者自愿签署知情同意书，预期的依从性良好。
排除标准
- •新型冠状病毒核酸或抗体检测为阳性（新冠疫苗注射除外）；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •a) 高血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约 心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)；
- •d) 既往接受过器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重 免疫功能缺陷患者；
- •e) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •甲状腺、皮质醇检测严重异常；有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，需要全身性治疗；
- •有症状的脑原发或脑转移瘤患者；
- •既往存在严重肺间质改变的患者（由研究者判定）；
- •有活动性肺结核，OT 试验检测强阳性患者；
- •有活动性出血或严重凝血功能障碍的患者；
- •消化道溃疡急性期或存在应激性溃疡高风险（如大型手术后）的患者；
- •3 年内出现过第二原发癌的受试者（已治愈的子宫颈原位癌、 非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外）；
- •首次给药前 4 周进行过抗肿瘤治疗，包括内分泌，化疗， 放疗，靶向治疗，免疫治疗及抗肿瘤中药治疗；对于使用亚硝基脲 类和丝裂霉素化疗的受试者，停药在 6 周以内；
- •首次给药前 4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗及治疗性疫苗；
- •既往抗肿瘤治疗后毒性反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级水平（脱发、白癜风、使用替代性激素治疗相关不良事件除外）；
- •现患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、免疫缺陷病毒或具有临床意义的其他活动性感染；
- •入组前 4 周接受过三级以上手术或手术伤口未愈合的患者；
- •4 周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、 万乃洛韦、阿糖腺苷等；
- •入组前四周内参加过其它临床试验；
- •口唇疱疹发作期的患者；
- •患者在签署知情同意前一年内，经常使用毒品（包括“娱乐性使用”）或有药物滥用（包括酒精）史；
- •妊娠期、哺乳期妇女及半年内有生育计划者（男，女）；
- •研究者判断认为受试者有任何原因不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 末次给药后第 28 天
体格检查
时间窗: 末次给药后第 28 天
实验室检查
时间窗: 末次给药后第 28 天
心电图检查
时间窗: 末次给药后第 28 天
超声心动检查
时间窗: 末次给药后第 28 天
肺功能检测
时间窗: 末次给药后第 28 天
甲状腺功能
时间窗: 末次给药后 28 天
皮质醇检测
时间窗: 末次给药后第 28 天
ECOG 评分
时间窗: 末次给药后第 28 天
不良事件监测
时间窗: 末次给药后第 28 天
次要结局
- 血液 VT1092 拷贝数(末次给药后第 28 天)
- 尿液 VT1092 拷贝数(末次给药后第 28 天)
- 粪便 VT1092 拷贝数(末次给药后第 28 天)
- 血液抗 IL-12 抗体(末次给药后第 28 天)
- 鼻腔部位 VT1092 拷贝数(末次给药后第 28 天)
- 血液 IL-12 浓度(末次给药后第 28 天)
- 血液抗 HSV-1 中和抗体(末次给药后第 28 天)
- 血淋巴细胞分类(末次给药后第 28 天)
- 风湿抗体谱检测（ANA, AMA)(末次给药后第 28 天)
- 注射部位擦拭取样检测 VT1092 活性(末次给药后第 28 天)
研究者
杨健帅
北京唯源立康生物科技有限公司
研究点 (1)
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