Essai de phase III évaluant la place de la ChimioHyperthermie IntraPéritonéale per opératoire (CHIP) après résection maximale d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale associée à une chimiothérapie systémique. - CHIP

• Conditions: otre étude multicentrique de phase III a donc pour objet de définir véritablement la place de la chimiohyperthermie intra-péritonéale en la randomisant chez ces patients ayant pu bénéficier d’une réduction tumorale chirurgicale maximale de leur carcinose.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052171Term: Peritoneal carcinoma

• Registration Number: EUCTR2006-006175-20-FR
• Lead Sponsor: FNCLCC

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1) Cancer colorectal histologiquement prouvé
2) Carcinose péritonéale d’importance minime ou modérée avec une score d’extension péritonéal de Sugarbaker = à 25 (annexe 9), (évaluation peropératoire)
3) Obtention d’une réduction tumorale chirurgicale macroscopiquement complète R1 ou d’épaisseur résiduelle ne dépassant pas 1 mm (R2), (évaluation peropératoire)
4) Absence de métastases extra péritonéales y compris les métastases hépatiques et pulmonaires (si possible confirmée par la pratique d’une TEP)
5) Patient devant être traité pour sa carcinose par une chimiothérapie systémique
6) 18 = âge = 70 ans
7) Performance Status OMS = 1
8) Espérance de vie > 12 semaines
9) Fonction hématologique : PNN = 1,5x109/L, plaquettes = 100x109/L
10) Fonction hépatique : Bilirubine totale =1,5 x la limite supérieure de la normale, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) = 3 x la limite supérieure de la normale, Phosphatases alcalines = 3 x la limite supérieure de la normale
11) Créatinine plasmatique = 1,25 x la limite supérieure de la normale
12) Patients opérables
13) Neuropathie périphérique de grade = 2 (CTC AE v3.0 annexe 7)
14) Information du patient et signature du consentement éclairé obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l’étude
15) Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Les carcinoses d’autre origine que colorectale, en particulier les carcinomes appendiculaires
2) Les carcinoses de volume important, avec une score d’extension péritonéal de Sugarbaker >25 (annexe 9), (évaluation peropératoire)
3) Patient ayant déjà été traité par chimiohyperthermie
4) Antécédents de cancer (sauf un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai,
5) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique de première ligne pour la maladie étudiée,
6) Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement,
7) Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
8) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified