CTR20150787已完成3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年12月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 治疗第 12 周直接 LDL -C 较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布( HS-25 )治疗原发性高胆固醇血 症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验及开放长期安全性观察研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •原发性高胆固醇血症，经 4 周以上的饮食控制， LDL- C 大于等于 3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于 4.88 mmol/L (189mg/dl)
- •在试验膳食导入期内，2 次 LDL-C 测定水平基本稳定，间隔至少大于 1 周，差值不大于 12%（以较高值为准），2 次的 LDL-C 测定值均需在 3.36mmol/L(130mg/dl)至 4.88mmol/L(189mg/dl)范围内
- •年龄在 18~75 岁之间（包括 18 和 75 岁，试验期间超过 75 岁不剔除）
- •6 周内未接受他汀类等降脂药物治疗
- •能理解并自愿签署知情同意
排除标准
- •纯合子家族性高胆固醇血症
- •严重肝、肺、肾等重要脏器病变，包括肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者等
- •严重肌肉异常和神经病变
- •影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病（如甲状腺功能异常者等）
- •确诊为糖尿病患者且年龄大于 40 岁者
- •确诊为糖尿病患者合并以下任意一项心血管危险因素者；（1）高血压[血压≥140/90mmHg（lmmHg＝0.133kPa）或接受降压药物治疗] （2）正在吸烟 （3）低 HDL-C 血症[（1.04mmol/L（40mg/dl）] （4）肥胖[体重指数（BMI）≥28kg/m2] （5）早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发病时＜55 岁，一级女性亲属发病时＜65 岁）
- •未良好控制的高血压患者，诊室血压收缩压≥160 和 / 或舒张压≥100
- •以下任何一项实验室检查指标异常：（1）甘油三酯 TG≥3.99mmol/L(350mg/dl) （2）肌酸激酶大于等于 2 倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致 CPK 上升复查正常后可入组） （3）肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限 1.5 倍 （4）肌酐超过正常值上限
- •入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验
- •动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)者包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性冠脉综合征、 冠状动脉搭桥手术、血管成形术、外周动脉粥样硬化及脑血管意外等
- •心律失常需药物治疗者（使用 β-受体阻滞剂用于治疗高血压者除外）
- •研究开始前 6 个月内有严重创伤或重大手术者
- •怀孕妇女、计划怀孕、哺乳期妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄 期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施
- •对海泽麦布或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者
- •HCV 或者乙肝表面抗原阳性
- •12 周内使用过纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂
- •根据膳食评价表（附 2）对受试者进行评估，评分＞ 5 者
- •因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者
结局指标
主要结局
治疗第 12 周直接 LDL -C 较基线的变化率
时间窗: 治疗第 12 周
次要结局
- 治疗第 2、4、8、18、24、38、52 周的直接 LDL-C 较基线的变化率 治疗第 2、4、8、12、18、24、38、52 周的 TC、TG、HDL- C、non-HDL- C 、 Apo B、Apo AⅠ较基线的改变(第 2、4、8、12、18、24、38、52 周)
- 包括在研究中各个研究期间监测不良事件、重要不良事件、严重不良事件和随访期间生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，心电图和体格检查，研究期间关注 CK、肌痛、转氨酶、心电图等异常情况(临床试验整个阶段)
研究者
廖建维
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (27)
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