CTR20244336进行中（未招募）2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照，评价在背景治疗的基础上不同剂量 SYH2053 注射液对中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者的疗效、安全性的Ⅱ期研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年11月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- D180 LDL-C 较基线变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SYH2053 注射液在中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价syh2053注射液在中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者中的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时 18~75（含两端值）周岁，性别不限；
- •原发性高胆固醇血症或混合血脂异常患者，在筛选前经过 4 周以上的低脂饮食控制，并且接受至少 4 周稳定剂量的降脂药物治疗或至少 4 周内未使用过降脂药物治疗。
- •筛选期（本地实验室结果）空腹血清 LDL-C ≥ 100 mg/dL（2.6 mmol/L）；且空腹血清 TG ≤ 400 mg/dL（4.5 mmol/L）；
- •参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的 ICF；
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •有过敏性疾病史或过敏体质（≥ 3 种药物或食物过敏）者或寡核苷酸药物有过敏者；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌等除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；
- •筛选期或随机前 SBP > 180 mmHg 或 DBP >110 mmHg（允许进行一次复测）；
- •筛选前 6 个月内或随机前发生严重的心脑血管疾病（如高血压脑病、急性脑卒中、短暂性脑缺血发作等、急性心肌梗死、严重心律失常等），或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者；筛选前 6 个月内或随机前接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •符合 NYHA 定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰病史，或筛选时 LVEF < 40%；
- •筛选时 eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2
- •目前存有严重甲状腺疾病（筛选前或随机前 6 个月内稳定甲状腺素替代治疗或抗甲亢药物治疗除外）
- •筛选时 TSH > 1.5×ULN；
- •筛选时 CK > 3×ULN；
- •筛选时 ALT、AST > 2×ULN；
- •筛选时 TBIL、GGT、ALP 任意一项> 1.5×ULN；
- •筛选期或随机前 QT/QTcF 间期延长者。
- •HBsAg、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体任意一项呈阳性者；
- •筛选时 HbA1c > 8.5%；
- •有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起的身体和精神依赖性。
- •筛选前 3 个月内体重变化幅度（增加或减轻）≥ 10%；
- •筛选前 3 个月内或其他临床研究药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）参加过任何临床试验且服用临床研究药物，或计划在研究期间参与其他任何临床试验者；
- •研究者认为可能干扰研究进行的任何情况，包括但不限于以下情况：a.在筛选前 6 个月内至研究期间患有可能干扰研究结果的任何疾病者，b.可能因为其他原因而不能完成本研究或不应纳入者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或具备生育能力的女性、男性参与者在研究期间有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法者。
结局指标
主要结局
D180 LDL-C 较基线变化百分比
时间窗: 第 180 天
次要结局
- D180 LDL-C 较基线变化值较基线变化值及百分比；D30、D90、D120、D210、D270、D360 的 LDL-C 较基线变化值及百分比(第 180 天)
- TEAE、TRAE、SAE 等发生率和严重程度(整个研究期间)
- PK：SYH2053 单次和多次给药后反义链和 / 或正义链及其代谢产物（AS-N-1）的血浆 PK 参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等）；(首次给药后至 PK 采集结束)
- 免疫原性：ADA 发生率(整个研究期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (36)
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