ChiCTR1800016997尚未招募治疗新技术临床试验
加速康复措施对于改善食管癌患者术后预后的对照研究
江苏省自然科学基金（BK20160606）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PG-SGA 评分
研究概览
简要总结
目前，国内外尚无有关食管癌切除术后患者体质成分变化的相关研究，且缺乏成熟的食管癌 ERAS 的临床路径，明确接受食管癌切除术后患者的体质成分变化，评估加速康复措施在食管癌外科治疗中的安全性及临床效果，可以更科学合理的指导患者术后的营养补充，促进患者加速康复；同时本研究可为标准化的食管癌加速康复外科的临床路径的制定提供可靠的临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 79（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）年龄大于等于 20 岁，小于等于 80 岁，不分男女
- •2）经胃镜及病理确诊为食管癌患者；术前三个月无 7.5％以上的体重减轻
- •3）无手术禁忌症，且在我院行食管癌 R0 切除术；
- •4）自愿参加此项研究并签署知情同意书;
- •5）受试者能遵循药物剂量及访视计划；
- •6）能客观描述症状，无严重感染、呼吸功能不全等，能主动配合；
- •7）非妊娠、哺乳期妇女；
- •8）试验前 3 个月内没有参加其他临床试验。
排除标准
- •1）不符合纳入标准者，或经主管医师判定认为不适合参加本试验者；
- •2）一般情况差，不能客观描述症状，或有严重感染，呼吸功能不全等不能主动配合；
- •3）患有糖尿病、甲状腺功能紊乱等影响代谢性疾病；
- •5）严重术后并发症（吻合口瘘，肺部感染等）；
- •6）试验前 3 个月内曾参加其他临床试验的患者；
- •7）患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物敏史、有麻醉药品过敏史；
- •8）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •9）在研究期间相关资料不完整；
- •10）研究者认为有任何原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
加速康复组
ERAS
传统治疗组
传统治疗
结局指标
主要结局
PG-SGA 评分
时间窗: 入院时，术后 1 周，1 个月等随访时定期评估
生活质量
时间窗: 入院时，术后 1 周，1 个月等随访时定期评估
体质分析
时间窗: 入院时，术后 1 周，1 个月等随访时定期评估
白蛋白
前白蛋白
转铁蛋白
住院时间
次要结局
- 视觉模拟疼痛评分
- 住院费用
- 腹泻
- 便秘
- 血糖
研究者
研究点 (1)
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