ChiCTR-INR-17012177招募中Unknown
完全腹腔镜与传统开腹肝切除术治疗肝内胆管结石术后感染并发症对比的前瞻性随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天内感染率
研究概览
简要总结
对比腹腔镜和传统开腹肝切除术治疗肝内胆管结石术后感染并发症发生的差异并探讨腹腔镜肝切除术的安全性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）肝内胆管结石可能合并肝外胆管结石伴或不伴不可逆的胆道狭窄、囊性扩张或严重的肝萎缩、实质纤维化；
- •（2）年龄满足 18 至 75 之间的成年男性或者女性；
- •（3）肝功能 Child-Pugh 分级 A-B 级；
- •（4）心、肺、肾等重要脏器功能基本正常，术前手术风险评分<3 分,手术耐受力好；
- •（5）符合两种手术方式条件；
- •（6）同意签署知情同意书者；
排除标准
- •（1）肝外胆管狭窄、化脓性胆管炎、肝脓肿；
- •（2）术前影像学或术后病理诊断为胆管癌；
- •（3）自上次胆道手术小于 6 个月；
- •（4）合并心、肺、肾等重要脏器严重器质性病变，术前评估手术风险高，风险评分≥3 分者；
研究组 & 干预措施
腹腔镜组
腹腔镜手术
开腹组
开腹手术
结局指标
主要结局
术后 30 天内感染率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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