CTR20211917已完成3 期
评价盐酸布洛胺喷雾剂治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂以及阳性药对照的Ⅲ期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年8月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗 12 周时，与基线比较，受试者的目标膝关节 OA 的 WOMAC 疼痛量表评分的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的: 与塞来昔布胶囊相比较，在盐酸布洛胺喷雾剂治疗 12 周时，评价盐酸布洛胺喷雾剂治疗受试者目标膝关节骨关节炎的疗效。 次要研究目的: 评估盐酸布洛胺喷雾剂在膝关节骨关节炎受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 40（含）～75 （含）岁之间。
- •须根据美国风湿病学会标准，经临床和 / 或影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎（OA），满足下面 6 条标准中的至少 4 条：
- •？ 早上起床后，（关节）僵直持续＜30 分钟
- •膝关节 OA 出现临床症状的病史需≥6 个月，并能提供膝关节 X 线片证实有骨质增生或退行性变。
- •筛选前的 1 个月内，至少有 14 天，在站立、行走和 / 或运动时，出现膝关节疼痛。
- •在随机化之前的 7 天内，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下（研究指定的挽救药物除外），100mm 的 VAS 法评分结果，至少有 5 天的评分结果≥40 mm 且≤90mm （根据受试者日记卡的记录）。
- •在基线访视（第 1 天）首次给药前，目标膝关节的 WOMAC 疼痛平均评分必须≥40 mm 且≤90mm 。
- •参与研究的女性须无生育能力（定义为绝经后至少 1 年，或已行绝育手术 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、或全子宫切除术]），或愿意进行以下至少 1 项医学上可接受的避孕方法:
- •？ 在使用试验用药前，使用激素药物避孕法，如口服、植入、注射、阴道环、或经皮使用药物避孕，至少 1 个完整周期（根据受试者通常的月经周期）。
- •？ 双屏障法（避孕套、海绵，或带有杀精凝胶 / 乳膏的隔膜）。
- •从筛选期的第 1 次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）。
- •除膝关节 OA 外，受试者的健康状态良好。
- •受试者能够提供书面的签名和注明日期的知情同意。
- •能够理解和愿意完全遵守研究流程和方案要求。
排除标准
- •对塞来昔布、任何其它非甾体抗炎药、阿司匹林、对乙酰氨基酚、磺胺类药物或酒精存在过敏或有过敏史者；受试者对 NSAIDs 类药物不耐受或曾规范使用 NSAIDs 药物治疗 OA，但疗效欠佳。
- •受试者有慢性疼痛病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标膝关节功能和疼痛评估的其他条件（如：骨坏死，软骨钙化）。
- •受试者的膝关节为继发性 OA、或膝关节以外的下肢关节 OA，根据研究者的判断，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估。
- •有膝关节置换、关节成形术或其他膝关节手术史者。
- •经研究者判断，受试者在筛选前 6 个月内有涉及目标膝关节的明显损伤。
- •在筛选期或在首次使用试验用药品（第 1 天）之前，受试者的膝关节或其附近有皮肤病变或伤口。
- •受试者为治疗目标膝关节，在筛选前 30 天内使用过阿片类药物、或糖皮质激素；或者研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗者。
- •在筛选前 3 个月内，受试者做过膝关节内注射类固醇、透明质酸、或粘补剂（如：欣维可®）的治疗 。
- •受试者患有哮喘，需要全身性糖皮质激素治疗（仅需吸入性糖皮质激素治疗的哮喘患者可入选）。
- •除不超过 325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病外，受试者在筛选前 1 个月内使用过抗栓药物。
- •受试者在筛选前 6 个月内患有活动性消化性溃疡，或筛选前 5 年内有胃肠道出血的病史。
- •受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前 5 年内，被诊断出癌症（但不包括皮肤的鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
- •根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、或肾脏疾病，或其他体格检查、病史、心电图、实验室检查有临床意义的异常，影响安全性和疗效评价的。定义为：
- •● 谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值≥3 × 正常值上限[ULN]；
- •● 肌酐或总胆红素≥1.5 × ULN；
- •● 血红蛋白＜10g/dL；
- •● 筛选访视，或基线访视（第 1 天），受试者的大便潜血试验结果为阳性；
- •● 心电图存在有临床意义的异常，包括但不限于 QTc 间期异常（QTc 延长定义为男性或女性＞480 毫秒）；
- •● 未控制良好的高血压，定义为收缩压> 170mmHg、或舒张压> 105 mmHg。
- •已知酗酒或滥用其他药物的受试者。
- •受试者参加过盐酸布洛胺喷雾剂的临床试验，或在筛选前 1 个月内参加过任何其他临床试验，或筛选时尚在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内.
- •女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期。
- •受试者与研究者有雇员或者直系亲属的关系。
- •受试者不能接打电话和 / 或技术上无法联络。
- •研究者认为受试者有不合适参加临床试验的情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 周时，与基线比较，受试者的目标膝关节 OA 的 WOMAC 疼痛量表评分的变化。
时间窗: 治疗 12 周时
次要结局
- 治疗第 1、2、4、8、12 周时，受试者自身评估目标膝关节 OA 对治疗的反应（与基线比较）；(治疗第 1、2、4、8、12 周时)
- 治疗第 1、2、4、8 周时，与基线比较，目标膝关节 OA 的 WOMAC 疼痛量表评分的变化；(治疗第 1、2、4、8 周时)
- 治疗第 1、2、4、8、12 周时，与基线比较，目标膝关节 OA 的 WOMAC 僵直量表评分的变化；(治疗第 1、2、4、8、12 周时)
- 治疗第 1、2、4、8、12 周时，与基线比较，目标膝关节 OA 的 WOMAC 日常活动量表评分的变化；(治疗第 1、2、4、8、12 周时)
- 治疗第 1、2、4、8、12 周时，与基线比较，目标膝关节 OA 的 WOMAC 量表总评分的变化；(治疗第 1、2、4、8、12 周时)
- 治疗第 1、2、4、8、12 周时，与基线比较，受试者自身评估目标膝关节 OA 病情的变化；(治疗第 1、2、4、8、12 周时)
- 治疗第 1、2、4、8、12 周时，与基线比较，挽救镇痛药（对乙酰氨基酚）的每天用量的变化。(治疗第 1、2、4、8、12 周时)
研究者
李经理
天津昕晨泰飞尔医药科技有限公司
研究点 (17)
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