临床试验/ChiCTR-TRC-10001052

ChiCTR-TRC-10001052已完成4 期

五酯胶囊对慢性肾炎患者使用吗替麦考酚酯血药浓度的影响

四川大学华西医院肾脏内科1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2010年7月1日最近更新: 2015年7月3日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 血白蛋白

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以临床上使用吗替麦考酚酯的慢性肾炎患者为对象，观察五酯胶囊对于吗替麦考酚酯血药浓度的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1、签署书面知情同意书
•2、患者年龄 18-65 岁（包括 18 和 65 岁），性别不限
•3、慢性肾炎有使用骁悉指征的患者

排除标准

•、已知对霉酚酸酯、糖皮质激素中任何成分过敏或有禁忌症者
•2、肝功能不全：ALT、 AST 或胆红素超过正常上限 2 倍以上
•3、e GFR<20ml/min/1.73m2 或血肌酐超过 353.6umol/(4mg/dl）
•4、过去 1 周内曾使用过霉酚酸酯者
•a 在随机分组前 3 个月内有活动性乙型肝炎、丙肝、肺结核、巨细胞病毒、真菌或 HIV 感染
•b 在随机分组前 3 个月内有未愈的活动性消化道溃疡
•d 明显营养不良（BMI<18.5kg/m2）
•6、其他活动性疾病如：
•b 慢性阻塞性肺病，或需要应用口服激素治疗的哮喘
•7、女性病人妊娠期、哺乳期，拟近半年内妊娠者。

研究组 & 干预措施

A 组

吗替麦考酚酯（骁悉） 500mg bid 根据浓度决定药物用量但不加用五酯胶囊

B 组

吗替麦考酚酯（骁悉） 250mg bid 根据浓度决定是否加用五酯胶囊

结局指标

主要结局

血白蛋白

吗替麦考酚酯血药浓度

尿蛋白定量

次要结局

血常规
肝肾功能

研究者

发起方

四川大学华西医院肾脏内科

研究点 (1)

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