ChiCTR2200056103尚未招募不适用
一项针对早产儿支气管肺发育不良合并肺动脉高压的专病队列研究
新生儿 / 儿童危重症体外生命支持应用评价和质量改善研究4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 心脏彩超
研究概览
简要总结
研究目的：主要目的：这项回顾性联合前瞻性研究将获取 BPH-PH 患儿的临床及随访资料、临床结局、血、尿、粪便标本，以更好地了解 BPD-PH 患儿的疾病负担、当前治疗模式和随访结果。研究目的是分析胎龄在 24 周-34 周早产儿患 BPD-PH 的高危因素及生物标志物从而建立预测模型，提升 BPD-PH 患儿早期诊断和规范干预率，达到提高 BPD-PH 患者长期生存率的目标。 次要目的：1）确保参与中心试验结果准确、有效，通过定期现场核查；2）根据研究结果对 BPD-PH 患儿早期预警并根据风险评估结果提供精准干预措施，从而提高该类患者的长期生存率具有重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、入院日龄＜3 d；住院时间≥28 天并诊断 BPD 的 24-32 周的早产儿。
- •2、BPD 的诊断标准及分度：①吸氧时间至少 28 天；②出生胎龄小于 32 周，在矫正胎龄 36 周或出院时进行评估，出生胎龄 32 周以上者在出生后 56 d 或出院时评估，其中不需要吸氧者为轻度；氧浓度小于 0.3 为中度；氧浓度≥0.3 或需要正压通气者为重度。
- •3、将是否诊断为 PH 分为 BPD 伴 PH 组和 BPD 无 PH 组。
- •PH 的诊断标准：①右心室收缩压(RVSP)>35 mmHg；RVSP＝（三尖瓣流速）2*4＋右心房压（通常是 5mmhg）②RVSP/体循环收缩压比值>0.5；③任何有双向或从右向左分流的室间隔缺损（VSD）或 PDA；④如果没有三尖瓣返流(TR)或分流，则以下三个标准中的两个：1）任何程度的室间隔变平；2）右室扩张；3）右室肥大
排除标准
- •1、排除由于先天性心脏病或其他解剖结构异常(例如膈疝或者胸廓畸形)导致 PH。
- •2、除外先天性肺部疾病和除 PDA、房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭外其他先天性心脏病的患儿。
- •3、除外因非呼吸系统疾病影响需要氧或者上机的患儿。
研究组 & 干预措施
支气管肺发育不良 / 支气管肺发育不良相关性肺动脉高压
结局指标
主要结局
心脏彩超
生长发育评估
脑钠肽
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
早产儿支气管肺发育不良危险因素的前瞻性多中心临床队列研究支气管肺发育不良ChiCTR2000030125国家儿童健康与疾病临床医学研究中心 / 国家儿童区域医疗中心1,000
尚未招募
Unknown
动态肺超声联合临床多参数纵向监测构建早产儿支气管肺发育不良早期预警体系的前瞻性队列研究支气管肺发育不良ChiCTR2500102706
Unknown
不适用
生后早期雾化吸入布地奈德气对早产儿支气管肺发育不良的发生和预后的影响ChiCTR2000033938个人课题经费240
Unknown
不适用
早产儿支气管肺发育不良与肠道菌群相关性研究支气管肺发育不良ChiCTR2000032173中国医学科学院医学与健康科技创新工程60
Unknown
不适用
新生儿持续性肺动脉高压风险预测模型的构建与验证研究ChiCTR2500105591四川省自然科学基金