Ensayo clínico piloto, unicéntrico, controlado con placebo, a doble-ciego, aleatorio y cruzado con alfa-1-antitripsina humana en sujetos con fibromialgia.A single-centre, randomised, double-blind, controlled with placebo, cross-over, pilot clinical trial with human alpha-1-antitrypsin in subjects with fibromyalgia.
- Conditions
- Tratamiento sintomático de la fibromialgiaSintomatic treatment of fibromyalgiaMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10048439Term: Fibromyalgia
- Registration Number
- EUCTR2005-004830-42-ES
- Lead Sponsor
- Instituto Grifols, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1- Ser hombre o mujer con edad comprendida entre 18 y 70 años en el momento de la Visita de Reclutamiento (V1), según lo determinado por la historia clínica del sujeto.
2- Cumplir, en el momento de la Visita de Reclutamiento (V1), los criterios clínicos propuestos por the American College of Rheumatology para el diagnóstico y clasificación de la fibromialgia (ACR 1990 Criteria for Fibromyalgia), según lo determinado por la historia clínica del sujeto.
3- Haber sido diagnosticado de fibromialgia según los ACR 1990 Criteria for Fibromyalgia como mínimo 18 meses antes de la Visita de Reclutamiento (V1), según lo determinado por la historia clínica del sujeto (antigüedad del diagnóstico de 18 meses o más).
4- Mostrar un nivel de entendimiento y una capacidad de comunicación suficiente, a criterio del investigador, para que le puedan ser aplicados satisfactoriamente los instrumentos de monitorización clínica de la fibromialgia propuestos en el ensayo clínico.
5- Estar dispuesto a dar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1- Es una mujer gestante o lactante en el momento de la Visita de Reclutamiento (V1), según pueda determinarse mediante una prueba de embarazo y en la historia clínica del sujeto respectivamente.
2- Es una mujer potencialmente fértil que no utiliza, al menos desde 1 mes antes de la Visita de Reclutamiento (V1), según pueda determinarse por la historia clínica del sujeto, alguno de los siguientes métodos de contracepción: contracepción hormonal o métodos de barrera tales como preservativo masculino o femenino, diafragma o dispositivo intrauterino.
3- Tiene una historia conocida de alergia o intolerancia a cualquiera de los productos activos o excipientes de los medicamentos en investigación (alfa-1-antitripsina, cloruro, fosfato, sodio), según pueda determinarse por la historia clínica del sujeto en la Visita de Reclutamiento (V1).
4- Tiene una historia conocida de reacción anafiláctica o reacción alérgica grave a la transfusión de componentes sanguíneos, según pueda determinarse por la historia clínica del sujeto en la Visita de Reclutamiento (V1).
5- Tiene una historia conocida de abuso de alcohol o drogas de uso ilícito (no incluye tabaco) en el momento de la Visita de Reclutamiento (V1), o en los 12 meses previos a la misma, según pueda determinarse por la historia clínica del sujeto.
6- Está participando en otro ensayo clínico, o ha participado en él en los 3 meses previos a la Visita de Reclutamiento (V1), o está recibiendo un medicamento en investigación, según pueda determinarse por la historia clínica del sujeto.
8- Tiene un déficit selectivo de IgA con anticuerpos frente a la IgA, según pueda determinarse por la historia clínica del sujeto o mediante una prueba de laboratorio.
9- Está afecto de alguna enfermedad o condición médica en el momento de la Visita de Reclutamiento (V1), según pueda determinarse por la historia clínica del sujeto o mediante pruebas de laboratorio, que pudiera contribuir o influir significativamente en las manifestaciones clínicas de la FM (estas enfermedades o condiciones incluyen: ver sección 7.2 del protocolo).
10- Está afecto de alguna enfermedad o condición médica que pudiera incrementar el riesgo asociado a la participación del sujeto en el ensayo clínico, o pudiera interferir en la interpretación de los resultados del estudio, y a criterio del investigador, hace que el sujeto sea inapropiado para participar en el ensayo clínico.
11- Está pendiente de resolución de un proceso de litigio o compensatorio, originado por su condición médica, según pueda determinarse por la historia clínica del sujeto.
12- No está predispuesto a donar una muestra de suero antes de la primera administración del medicamento en investigación.
13- No está predispuesto a cumplir con los requerimientos del protocolo del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method