ChiCTR2000033999尚未招募4 期
百令片用于结缔组织病相关的间质性肺病疗效观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 用力肺活量（FVC）年下降率
研究概览
简要总结
通过观察结缔组织病相关的间质性肺病患者 FVC 下降率、病情急性加重情况、症状及生活质量改善等评价加用百令片对于轻中度 CTD 相关的间质性肺病有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①诊断为结缔组织病相关的间质性肺病，符合国际通用的诊断标准。
- •②处于病情稳定期，轻中度肺功能损害患者；
- •③年龄在 40-85 岁；
- •④近一个月内未参加其他药物临床研究；
- •⑤受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •①重度肺功能损害患者，或无法完成肺功能检测；
- •②伴有严重的其他肺系疾病：如慢阻肺、哮喘、肺结核、肺癌、支气管扩张、肺动脉高压等；
- •③既往行肺切除术或筛选前 12 个月内接受肺减容手术者；
- •④合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •⑤对试验用药物任何组成成分过敏或过敏体质者(对 2 种以上食物或药物过敏者)；
- •⑥研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
试验组
常规治疗联合百令片
结局指标
主要结局
用力肺活量（FVC）年下降率
急性加重入院治疗次数
次要结局
- 中医症候评分
- 6min 步行距离测试
- 圣乔治呼吸问卷
- 肺功能指标（TLC、FEV1、DLco）
- 免疫功能指标（T 淋巴细胞比例、体液免疫功能、补体）
- 血常规检查
- 尿常规检查
- 便常规检查
- 肝功能检查(AST、ALT、TBIL、r-GT、ALP)
- 肾功能检查(BUN、SCr）
- 心电图
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
百令片在慢性阻塞性肺病中的临床应用ChiCTR2100050118青海珠峰冬虫夏草药业有限公司200
Unknown
不适用
百令胶囊治疗慢性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验ChiCTR1900025707杭州中美华东制药有限公司提供240
Unknown
不适用
中医体质与指脉搏波参数预测结缔组织病相关间质性肺炎风险模型的研究ChiCTR2000036405上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）
Unknown
不适用
加巴喷丁治疗间质性肺病相关难治性咳嗽的随机、双盲和安慰剂对照临床研究ChiCTR2100045202同济大学附属同济医院84
进行中（未招募）
3 期
一项在系统性硬化（SSc）和其他结缔组织病（CTD）相关间质性肺疾病（ILD）成人患者中研究贝利尤单抗长期安全性和有效性的研究（BLISSconneCTD-OLE）CTR2025146357