CTR20251463进行中（未招募）3 期
一项在系统性硬化（SSc）和其他结缔组织病（CTD）相关间质性肺疾病（ILD）成人患者中研究贝利尤单抗的长期安全性和有效性的开放性研究
未提供137 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 57 人开始时间: 2025年4月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 57
- 试验地点
- 137
- 主要终点
- AE、AESI 和 SAE 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是通过测量不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率，描述贝利尤单抗治疗在 SSc-ILD 和其他 CTD-ILD 受试者中的长期安全性和耐受性，次要目的是通过测量用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化，描述贝利尤单抗对 SSc-ILD 和其他 CTD-ILD 受试者肺功能的长期影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完成研究 218224 或 221672（直至并包括第 52 周访视）且不视为治疗失败的 SSc-ILD 或其他 CTD-ILD 受试者。治疗失败定义为符合以下任一标准：
- •自参加研究 218224 或 221672 后开始使用新的免疫抑制或免疫调节药物治疗 SSc 或其他 CTD 相关疾病活动 / 进展。
- •自参加研究 218224 或 221672 后，由于 SSc 或其他 CTD 相关疾病活动 / 进展而增加全身性皮质类固醇剂量至超出允许范围
- •在研究 218224 或 221672 期间因任何原因停用研究药物。
- •经研究者判定，SSc 受试者腹部或大腿前中部存在可进行 SC 注射的未受累或轻度增厚皮肤区域
- •受试者能够并愿意进行研究药物自我给药，或有护理者 / 医务人员能够并愿意在整个研究期间对其进行研究药物给药。
- •女性受试者：女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，才有资格参与研究：
- •为无生育能力的女性（WONCBP），定义见第 10.4 节附录 4：避孕和屏障指南。或
- •为有生育能力的女性（WOCBP），但在研究治疗期间和研究干预末次给药后至少 4 个月内采取第 10.4 节（附录 4：避孕和屏障指南）所述的高效（失败率<1%）避孕方法。研究者应该在研究干预首次给药前评价避孕方法失败的可能性（例如，不依从、近期开始）。
- •对于 WOCBP，研究干预首次给药前 24 小时内的高灵敏妊娠试验（按当地法规要求采集尿液或血清样本进行试验）必须显示阴性。参见第 8.3.5 节。
- •如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性（如，模糊结果），需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性，则必须排除受试者。
- •关于研究干预期间和之后进行妊娠试验的其他要求，请参见第 8.3.5 节。
- •研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性活动，从而降低有早孕但未被发现的女性入组研究的风险。
- •能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制事项
排除标准
- •在第 52 周前终止研究治疗的研究 218224 或研究 221672 中的受试者。
- •有临床证据显示存在因非 SSc 或其他 CTD 因素引起的严重的、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或主要研究者认为在研究 218224 或研究 221672 中发生的 AE，可能会使受试者面临不必要的风险。
- •发生研究者认为可能显著改变药物吸收、代谢或消除；接受研究干预时构成风险；干扰数据解释；或受试者继续参加研究不安全的任何其他医学疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或状况（例如静脉通路不良）的受试者
- •前期研究 218224 或研究 221672 第 52 周时 QTc＞480 ms。
- •在过去 3 年内由于职业暴露或既往参加过研究而暴露于高于背景 10mSv 以上的电离辐射
结局指标
主要结局
AE、AESI 和 SAE 的发生率
时间窗: 第 0、1、4、12、26、40、52、64、78、92、104、130、156、182、208、234、260 周、ED 访视、8 周安全性随访、计划外访视
次要结局
- 第 12、26 和 52 周以及之后每 52 周的 FVC（mL）较基线的绝对变化(第 12、26、52、78、104、156、208、260 周和 ED 访视)
研究者
林韦任
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Limited
研究点 (137)
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