ChiCTR2000029195尚未招募不适用
18FAl-NOTA-HER2 Affibody 在 HER2 阳性肿瘤 PET 显像的研究
基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SUVmax
研究概览
简要总结
比较 18FAl-NOTA-HER2 Affibody 和 18F-FDG 两种显像剂在 HER2 阳性的肿瘤患者在恶性鉴别、分期方面的诊断效能，评价 18FAl-NOTA-HER2 Affibody 对 HER2 阳性肿瘤的早期诊断、肿瘤定位分期、疗效监测、预后评估的作用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限，ECOG 评分 0 或 1 分（评分表见附件 1）；
- •近期（2 个月内）拟行病理组织活检或者接受肿瘤外科手术治疗的乳腺癌、胃癌等 HER2 高表达的肿瘤或疑似肿瘤受试者；
- •预期生存≥12 周;
- •血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109L 或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；PT 或 APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT(正常值上限), ALT/AST≤2.5ULN 或≤5×ULT(肝转移受试者)，ALP≤2.5ULN(如果存在骨转移或肝转移 ALP ≤4.5ULN)；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
- •按照 RECIST1.1 标准至少存在一个可测量的靶病灶；
- •女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
- •能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •肝、肾功能严重异常；
- •备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •不能平卧半小时者；
- •拒绝加入本临床研究者；
- •患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
SUVmax
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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