ChiCTR-IPR-15007616进行中（未招募）4 期
雾化吸入 N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺病急性加重的疗效及安全性的研究 ,一项随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IOS 法检测患者小气道功能（Ros、Rp、Rc ）
研究概览
简要总结
本研究旨在研究每天富露施 600mg(300mg 雾化 bid)在雾化吸入 N-乙酰半胱氨酸对治疗慢性阻塞性肺病病情加重的疗效和安全性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、可以提供书面知情同意书，并能完成研究要求的病人。 2、吸烟或不吸烟门诊病人，男或女不限。 3、年龄在 40-80 岁之间（包括 40，80 岁）。 4、根据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》（GOLD 2014 年版）COPD 诊断标准，诊断的 COPD 患者。5、在前两年中至少有两次加重病史，并从上次加重后到目前临床稳定期达到四周的病人。
排除标准
- •患者合并有除 COPD 以外的其它呼吸系统疾病（如哮喘）；
- •重度心血管疾病, 重度神经疾病或者重度肝功能损伤或者肾功能损伤的患者。3、入院前 30 天内，患者使用过吸入或全身使用糖皮质激素；
- •筛选前 14 天内，患者发生过需要抗生素治疗的呼吸道感染；
- •对吸入用乙酰半胱氨酸（富露施）过敏；6、阅读或者沟通障碍; 7、他研究者认为不适于参加临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
A
每天雾化乙酰半胱氨酸（富露施）300mg 2 次
B
每日雾化生理盐水 6ml, 3ml/次
结局指标
主要结局
IOS 法检测患者小气道功能（Ros、Rp、Rc ）
氧化应激指标丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)检测
次要结局
- 住院时间
- 改良英国 MRC 呼吸困难指数(mMRC)变化
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）的评分变化
- 血炎性指标检测（降钙素原、超敏 C 反应蛋白、IL-6、IL-8）
- 根据不良事件的发生率，来评估雾化富露施 300mg/天 bid 治疗的安全性
研究者
研究点 (1)
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