试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏中药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状疗效（控制率）
研究概览
简要总结
评价止喘灵注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.40 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •2.参照 GOLD 指南，COPD 急性加重严重程度评估为中度至重度；或符合《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2011 年修订版)》中的喘病的相关辩证标准；
- •3.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有活动性结核病、肺部真菌感染、恶性肿瘤、支气管扩张 / 纤维化及其他的肺部原发性疾病；
- •2.急性发作严重程度属极 / 危重度者；
- •3.严重心功能不全者（心功能 3 级以上），合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压、透析、肾移植等）；
- •4.合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120 次 / 分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验；
- •5.近 3 个月由于慢性系统性炎症或炎症反应且需要使用全身糖皮质激素；
- •6.试验前 1 年中有酒精、药物滥用史；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；患精神疾病者；
- •9.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；
- •10.依从性差，易造成失访者；
- •11.对本试验药物过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
临床症状疗效（控制率）
时间窗: 基线、第四天、第七天
次要结局
- 喘息、咳嗽、咳痰计分的变化值(基线、第四天、第七天)
- 6min 步行试验(基线、第四天、第七天)
- 肺功能指标(基线、第七天)
- 临床症状起效时间、消失时间(基线、第四天、第七天)
研究者
研究点 (1)
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