ChiCTR2000035536进行中（未招募）不适用
左胸外侧小切口微创冠脉搭桥与正中开胸冠脉搭桥近中期疗效的多中心前瞻性对比研究
北京市财政科技经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心脑血管不良事件（术后 1 年）
研究概览
简要总结
本研究拟通过多中心前瞻性注册登记研究方法，对比研究左胸外侧小切口微创冠脉搭桥手术与正中开胸冠脉搭桥手术在治疗冠心病左主干或多支血管病变方面的近中期疗效，进一步评价这一微创搭桥手术技术的安全性及有效性。目前国际上尚未开展该领域的多中心临床研究工作，本课题的开展将填补国内外在该领域的研究空白，不仅为新型微创冠脉搭桥手术的推广与应用积累临床证据，而且对于促进首都地区微创冠脉搭桥技术向国际一流水平迈进具有积极的推动作用，学术研究价值和社会经济效应都极为重大。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 40 岁至 80 岁之间的男性或非哺乳期及非孕期女性，患者依从性好；
- •2.符合冠心病诊断标准，有冠状动脉搭桥手术指征；
- •3.心脏超声提示左室收缩功能正常或接近正常（射血分数 EF > 40％）；
- •4.术前心电图显示无频发室性早搏及其它严重恶性心律失常；
- •5.患者认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访；自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •1.冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者；
- •2.急诊手术（带 IABP 或 ECMO）或再次心脏手术；
- •3.合并需要同期其他手术处理的心脏疾病如瓣膜病或升主动脉病变等；
- •4.有全身性活动性感染的患者；
- •5.严重肝功能不全(血清谷草转氨酶（GOT）或谷丙转氨酶（GPT）>正常值上限两倍以上)；
- •6.严重肾功能不全（血清肌酐（Cr）>200umol/L，少尿 / 无尿，接受透析治疗)；
- •7.严重呼吸功能不全患者（FEV1<70%）；
- •8.乙肝、丙肝或 HIV 患者等传染性疾病携带者；
- •9.有明显出血倾向及血液性疾病的患者；
- •10.恶性肿瘤及终末期疾病的患者；
- •11.病人预期寿命小于 6 个月；
- •12.在近 3 个月内有滥用酒精和药物者；
- •13.有严重脑血管疾病者（目前或者六个月内有过脑梗死、脑出血，有严重后遗症者）。
研究组 & 干预措施
微创小切口组
微创小切口冠状动脉旁路移植术
正中开胸组
正中开胸冠状动脉旁路移植术
结局指标
主要结局
心脑血管不良事件（术后 1 年）
次要结局
- 术后早期不良事件(<30 天)
- 伤口愈合不良
研究者
研究点 (1)
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