CTR20201509进行中（未招募）3 期
评价重组人干扰素α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 5 项临床症状体征（气促、喘息、呼吸困难、经皮血氧饱和度下降、精神状况）的消失中位时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价雾化吸入重组人干扰素α1b(IFNα1b)治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •2 个月≤年龄≤5 周岁儿童，性别不限， 无体重低下、肥胖或生长迟缓；
- •（1）鼻咽拭子或鼻洗液或鼻抽吸物 RSV 抗原检测阳性；
- •（2）咳嗽和喘息，肺部听诊喘鸣音和 / 或湿啰音；
- •（3）胸部影像学检查显示点片状阴影和 / 或肺纹理粗厚 / 稍多 / 较多和 / 或肺气肿和 / 或支气管周围炎征象
- •患儿发病距离签署知情同意书为 72 小时之内（咳嗽和喘息均在 72 小时之内，如同时伴有发热症状，首次出现发热症状的时间在 72 小时内）
- •患儿监护人对本试验相关信息及受试者预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对干扰素制品过敏者；
- •有严重过敏史者[严重过敏史定义为二级及以上过敏反应，发生过敏反应时出现以下任何一种临床表现：气道阻塞（流涕，咳嗽，喘鸣，呼吸困难），心动过速，低血压，心律失常，胃肠道症状（恶心，呕吐），大小便失禁，喉头水肿，支气管痉挛，紫绀，休克，呼吸、心脏骤停]
- •体重低下、肥胖或生长迟缓
- •有早产史、哮喘史、严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近 3 个月内曾罹患肺炎者；
- •有自身免疫性疾病病史，如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎等
- •伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者
- •伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病；
- •筛选时伴有严重腹泻、中度营养不良、贫血、血液系统疾病
- •筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等；
- •筛选时合并鹅口疮怀疑霉菌感染
- •筛选时实验室检查异常：
- •肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2 倍，或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；
- •血常规异常：白细胞计数＜3.5x109/L 和 / 或血小板计数≦100x109/L；
- •白细胞计数>12x109/L 或中性粒细胞比例>70%或 C-反应蛋白 > 10mg/L；且研究者综合判断怀疑为合并细菌感染；
- •筛选时在鼻导管吸氧条件下（氧流量<2L/min），经皮血氧饱和度（SatO2）< 92%或在不吸氧条件下，SatO2< 88%；
- •筛选时临床症状和体征总评分>10 分，或单项临床症状和体征评分为 3 分（根据小儿呼吸道合胞病毒感染性下呼吸道感染病情评分量表评估，附件 1）；
- •极度烦躁不安、嗜睡、昏迷者，及可能需要呼吸机辅助呼吸者；
- •筛选前一周使用过利巴韦林或干扰素制品
- •随机前 3 个月参加过其它药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
5 项临床症状体征（气促、喘息、呼吸困难、经皮血氧饱和度下降、精神状况）的消失中位时间
时间窗: 末次给药后 1 天
次要结局
- 第 1、2、3、4、5、6、7 天临床症状和体征的总改善率(末次给药后 1 天)
- 单项临床症状和体征的消失中位时间（包括气促、喘息、呼吸困难、经皮血氧饱和度下降、精神状态异常）(末次给药后 1 天)
- 住院时间(出院前)
- 供氧持续时间(出院前)
- 复发率(末次给药后 7 天)
研究者
王召静
北京三元基因药业股份有限公司
研究点 (31)
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