EUCTR2009-015652-20-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de prucaloprida en sujetos con dolor crónico no oncológico que padecen estreñimiento causado por opioides
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Movetis NV
- 入组人数
- 510
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. El sujeto es un varón o una mujer que no está embarazada ni es lactante, no está hospitalizado y es mayor o igual a 18 años de edad (sin límite superior de edad).
- •2. El sujeto presenta dolor crónico de cualquier etiología (salvo dolor oncológico) que requiere tratamiento de mantenimiento diario con opioides, toma una dosis diaria estable de opioides desde hace al menos 2 semanas y se espera que continúe con una dosis diaria estable de opioides durante al menos 15 semanas tras la Visita 1.
- •3. El sujeto sufre ECO (es decir, secundario al uso crónico de opioides), que se define como tener un promedio menos o igual a 2 DE/semana y uno o más de los siguientes síntomas que comenzaron tras el inicio del tratamiento con opioides:
- •a. deposiciones muy duras (bolitas) y/o deposiciones duras en al menos la cuarta parte de las deposiciones
- •b. sensación de evacuación incompleta después de al menos la cuarta parte de las deposiciones
- •c. esfuerzo en la defecación al menos en la cuarta parte de las ocasiones
- •Los criterios anteriores únicamente son aplicables a las DE, es decir, las defecaciones que, en un período de 24 horas, no estuvieron precedidas por la ingesta de un agente laxante o por el uso de un enema.
- •Se considera que los sujetos que nunca presentan DE padecen estreñimiento y pueden participar en el ensayo.
- •4. El sujeto acepta interrumpir su tratamiento actual con laxantes y acepta asimismo utilizar medicación de rescate según la regla de rescate [Dulco-laxo (bisacodilo)/enemas].
- •En la visita basal, un sujeto es elegible para la aleatorización si:
- •(1) El sujeto ha estado tomando una dosis de mantenimiento estable de opioides durante el período de preinclusión.
- •(2) El sujeto presenta estreñimiento, es decir, ha tenido un promedio menor o igual a 2 DE/semana durante el período de preinclusión.*
- •(3) El sujeto ha interrumpido el tratamiento con laxantes y no ha utilizado medicación de rescate en más del 75% de los días durante el período de preinclusión.*
- •(4) El sujeto no ha usado medicación no permitida durante el período de preinclusión (consulte la sección 4.6.2).
- •* Excluidos los 7 primeros días para sujetos que tomen una medicación que afecte al hábito intestinal
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Se considera que el estreñimiento está inducido por fármacos (salvo opioides).
- •2. Se está utilizando una medicación no permitida.
- •3. El sujeto seguía un tratamiento crónico para el estreñimiento crónico antes de comenzar el tratamiento con opioides.
- •4. El sujeto sufre causas secundarias de estreñimiento crónico.
研究者
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