Estudio de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de 150 µg de indacaterol una vez al día con 18 µg de tiotropio abierto una vez al día frente a 18 µg de tiotropio abierto una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave - INTRUST 2
- Conditions
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
- Registration Number
- EUCTR2008-008447-26-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1126
1. Hombres y mujeres adultos de 40 años de edad y mayores, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio
2. Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2007, Anexo 2) y que incluyen:
a) Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año, son elegibles tanto los fumadores como los ex fumadores.
b) FEV1 postbroncodilatador ? 65% y ? 30% del valor teórico normal (visita 2).
c) FEV1/FVC postbroncodilatador < 70% (visita 2)
Post se refiere a entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol, equivalente a 4 x 90 µg de albuterol administrado a través de la boquilla, en la visita 2
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de gonadotropina coriónica humana en suero (> 5 mUI/mL)
2. Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de hormona folículo estimulante en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables
3. Pacientes cuyo índice de masa corporal (IMC) sea inferior a 15 o superior a 40 kg/m2
4. Pacientes que hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos, o que hayan sido hospitalizados en las 6 semanas previas a la selección (visita 2) debido a una exacerbación de la EPOC. El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo de inclusión (visitas 2-4). El paciente puede ser seleccionado de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión
5. Pacientes que precisen oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia > 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno
6. Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2. Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la visita 2 y la visita 4 deberán discontinuar el ensayo, pero pueden ser seleccionados de nuevo en una fecha posterior, una vez cumplan los criterios de inclusión/exclusión
7. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasia clínicamente significativa
8. Pacientes con antecedentes (hasta e incluyendo la visita 2) de asma indicada por (pero no limitada a):
a) Inicio de síntomas respiratorios (como tos, sibilancia y falta de aliento) que indiquen asma antes de cumplir los 40 años.
b) Antecedentes de diagnóstico de asma.
9. Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada incluyendo pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que están claramente fuera del rango normal o HbA1c > 8,0% de la hemoglobina total determinada en la visita 2
10. Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento de tiotropio incluyendo antecedentes médicos de hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello vesical, glaucoma de ángulo estrecho e insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de la creatinina ? 50 mL/min.)
11. Pacientes que, a criterio del investigador o del equipo responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (aunque no limitado a) enfermedad cardiaca isquémica inestable, arritmia (excluyendo fibrilación auricular crónica estable) u otros hallazgos de ECG clínicamente significativos, hipertensión no controlada y otra enfermedad cardiaca significativa o defecto de conducción, hipo e hi
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method