EUCTR2008-008447-26-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de 150 µg de indacaterol una vez al día con 18 µg de tiotropio abierto una vez al día frente a 18 µg de tiotropio abierto una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave - INTRUST 2
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 1,126 人开始时间: 2009年3月3日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,126
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres y mujeres adultos de 40 años de edad y mayores, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio
- •2. Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2007, Anexo 2) y que incluyen:
- •a) Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año, son elegibles tanto los fumadores como los ex fumadores.
- •b) FEV1 postbroncodilatador ? 65% y ? 30% del valor teórico normal (visita 2).
- •c) FEV1/FVC postbroncodilatador < 70% (visita 2)
- •Post se refiere a entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol, equivalente a 4 x 90 µg de albuterol administrado a través de la boquilla, en la visita 2
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de gonadotropina coriónica humana en suero (> 5 mUI/mL)
- •2. Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de hormona folículo estimulante en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables
- •3. Pacientes cuyo índice de masa corporal (IMC) sea inferior a 15 o superior a 40 kg/m2
- •4. Pacientes que hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos, o que hayan sido hospitalizados en las 6 semanas previas a la selección (visita 2) debido a una exacerbación de la EPOC. El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo de inclusión (visitas 2-4). El paciente puede ser seleccionado de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión
- •5. Pacientes que precisen oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia > 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno
- •6. Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2. Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la visita 2 y la visita 4 deberán discontinuar el ensayo, pero pueden ser seleccionados de nuevo en una fecha posterior, una vez cumplan los criterios de inclusión/exclusión
- •7. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasia clínicamente significativa
- •8. Pacientes con antecedentes (hasta e incluyendo la visita 2) de asma indicada por (pero no limitada a):
- •a) Inicio de síntomas respiratorios (como tos, sibilancia y falta de aliento) que indiquen asma antes de cumplir los 40 años.
- •b) Antecedentes de diagnóstico de asma.
- •9. Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada incluyendo pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que están claramente fuera del rango normal o HbA1c > 8,0% de la hemoglobina total determinada en la visita 2
- •10. Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento de tiotropio incluyendo antecedentes médicos de hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello vesical, glaucoma de ángulo estrecho e insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de la creatinina ? 50 mL/min.)
- •11. Pacientes que, a criterio del investigador o del equipo responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (aunque no limitado a) enfermedad cardiaca isquémica inestable, arritmia (excluyendo fibrilación auricular crónica estable) u otros hallazgos de ECG clínicamente significativos, hipertensión no controlada y otra enfermedad cardiaca significativa o defecto de conducción, hipo e hi
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de 150 µg de indacaterol una vez al día con 18 µg de tiotropio abierto una vez al día frente a 18 µg de tiotropio abierto una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave. - INTRUST 1EUCTR2008-006976-31-ESovartis Farmaceutica S.A
进行中（未招募）
不适用
Estudio randomizado de 12 semanas de duración, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos y de dos brazos de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de Tocilizumab en pacientes con Artritis idiopatica juvenil sistémica activa (sJIA); con un estudio abierto de extensión de 92 semanas de duración con un solo brazo de tratamiento para evaluar el uso a largo plazo del Tocilizumab A 12-week randomized, double blind, placebo-controlled, parallel group, 2-arm study to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab in patients with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA); with a 92-week single arm open-label extension to examine the long term use of tocilizumab - TENDERArtritis idiopatica juvenil sistémica (sJIA)Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059176Term: Juvenile idiopathic arthritisEUCTR2007-000872-18-ESF. Hoffmann-La Roche Limited108
进行中（未招募）
不适用
Ensayo de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de prucaloprida en sujetos con dolor crónico no oncológico que padecen estreñimiento causado por opioidesestreñimiento causado por opioides en sujetos con dolor crónico no oncológicoMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010774Term: ConstipationEUCTR2009-015652-20-ESMovetis NV510
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorizado de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, , de la eficacia y seguridad de comprimidos de AVE8134 1,0 mg en la disminución de A1c en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 confirmada que no estén recibiendo tratamiento farmacológico.EUCTR2005-005141-19-ESSanofi-Synthelabo Recherche250
进行中（未招募）
不适用
To evaluate the effect of inhaled medication together with exercise and activity training on exercise capacity and daily activites in patients with chronic lung disease with obstruction of airwaysChronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)MedDRA version: 17.0Level: LLTClassification code 10010952Term: COPDSystem Organ Class: 100000004855EUCTR2013-002671-18-DKBoehringer Ingelheim Danmark A/S377