Ensayo de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de prucaloprida en sujetos con dolor crónico no oncológico que padecen estreñimiento causado por opioides

• Conditions: estreñimiento causado por opioides en sujetos con dolor crónico no oncológico; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010774Term: Constipation

• Registration Number: EUCTR2009-015652-20-ES
• Lead Sponsor: Movetis NV

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-04
• Last Update Posted: 2 October 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 510

Inclusion Criteria

1. El sujeto es un varón o una mujer que no está embarazada ni es lactante, no está hospitalizado y es mayor o igual a 18 años de edad (sin límite superior de edad).
2. El sujeto presenta dolor crónico de cualquier etiología (salvo dolor oncológico) que requiere tratamiento de mantenimiento diario con opioides, toma una dosis diaria estable de opioides desde hace al menos 2 semanas y se espera que continúe con una dosis diaria estable de opioides durante al menos 15 semanas tras la Visita 1.
3. El sujeto sufre ECO (es decir, secundario al uso crónico de opioides), que se define como tener un promedio menos o igual a 2 DE/semana y uno o más de los siguientes síntomas que comenzaron tras el inicio del tratamiento con opioides:
a. deposiciones muy duras (bolitas) y/o deposiciones duras en al menos la cuarta parte de las deposiciones
b. sensación de evacuación incompleta después de al menos la cuarta parte de las deposiciones
c. esfuerzo en la defecación al menos en la cuarta parte de las ocasiones
Los criterios anteriores únicamente son aplicables a las DE, es decir, las defecaciones que, en un período de 24 horas, no estuvieron precedidas por la ingesta de un agente laxante o por el uso de un enema.
Se considera que los sujetos que nunca presentan DE padecen estreñimiento y pueden participar en el ensayo.
4. El sujeto acepta interrumpir su tratamiento actual con laxantes y acepta asimismo utilizar medicación de rescate según la regla de rescate [Dulco-laxo (bisacodilo)/enemas].

En la visita basal, un sujeto es elegible para la aleatorización si:
(1) El sujeto ha estado tomando una dosis de mantenimiento estable de opioides durante el período de preinclusión.
(2) El sujeto presenta estreñimiento, es decir, ha tenido un promedio menor o igual a 2 DE/semana durante el período de preinclusión.*
(3) El sujeto ha interrumpido el tratamiento con laxantes y no ha utilizado medicación de rescate en más del 75% de los días durante el período de preinclusión.*
(4) El sujeto no ha usado medicación no permitida durante el período de preinclusión (consulte la sección 4.6.2).
* Excluidos los 7 primeros días para sujetos que tomen una medicación que afecte al hábito intestinal
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Se considera que el estreñimiento está inducido por fármacos (salvo opioides).
2. Se está utilizando una medicación no permitida.
3. El sujeto seguía un tratamiento crónico para el estreñimiento crónico antes de comenzar el tratamiento con opioides.
4. El sujeto sufre causas secundarias de estreñimiento crónico.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia de la prucaloprida frente al placebo durante 12 semanas de tratamiento en sujetos a partir de 18 años con dolor crónico no oncológico que padecen ECO (estreñimiento inducido por opioides);Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la prucaloprida en sujetos a partir de 18 años con dolor crónico no oncológico que padecen ECO<br>Documentar las concentraciones plasmáticas de la prucaloprida en sujetos a partir de 18 años con dolor crónico no oncológico que padecen ECO;Primary end point(s): La proporción (%) de sujetos con un promedio de frecuencia semanal de al menos 3 DE/semana (es decir, un sujeto que responde) durante el período de tratamiento de 12 semanas.<br>Será necesario disponer de los datos de la agenda electrónica de un mínimo de 28 días para que se puedan obtener datos válidos del criterio de valoración principal. Si se dispone de menos datos de la agenda electrónica, se considerará que el sujeto no responde.