Ensayo de 12 semanas doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de budesonida/formoterol (Symbicort® Turbuhaler®) 320/9 µg, una inhalación dos veces al día, además de tiotropio (Spiriva®) 18 µg, una inhalación una vez al día, en comparación con tiotropio 18 µg, una inhalación una vez al día, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave - CLIMB
- Conditions
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) graveMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
- Registration Number
- EUCTR2006-006796-21-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 620
1.Entrega del consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
2.Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de edad ³40 años
3.Diagnóstico clínico de EPOC y síntomas desde hace más de 2 años
4.Fumador o ex fumador, con antecedentes de tabaquismo equivalentes a 10 o más paquetes-años (1 paquetes-año = 20 cigarrillos al día durante un año)
5.Antecedentes de una exacerbación de la EPOC como mínimo, que precisara una dosis de esteroides orales o de antibióticos, entre 1 y 12 meses antes de la visita 2
6.FEV1 =50% del valor normal previsto, medido antes de administrar el broncodilatador
7.FEV1/VC <70%, antes de administrar el broncodilatador
8.Pacientes que sepan leer y escribir y utilizar los dispositivos electrónicos (diario-e y medidor de flujo máximo)
Para ser aleatorizados al período de tratamiento, deberán cumplirse los criterios siguientes en la visita 3:
9.Puntuación total de síntomas de la EPOC =2 al día durante al menos 7 días del período de preinclusión (suma de la puntuación de los apartados del diario: respiración, tos y opresión torácica) o durante al menos la mitad del período de preinclusión si duró más de 14 días
10.Registros matutinos de los datos de PEF y GCSQ al menos 7 de los últimos 10 días del período de preinclusión
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Empeoramiento de la EPOC durante la preinclusión o en las 4 semanas anteriores a la visita 2, que precise hospitalización, un ciclo de esteroides orales o inhalados, antibióticos o ambos
2.Uso de glucocorticosteroides inhalados en las 2 semanas anteriores a la visita 2
3.Uso de glucocorticosteroides orales/parenterales en las 4 semanas anteriores a la visita 2
4.Cualquier hallazgo anómalo de importancia clínica en la exploración física o las constantes vitales que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo.
5.Antecedentes de asma
6.Antecedentes de rinitis alérgica estacional antes de los 40 años de edad
7.Cardiopatía isquémica importante o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, hipertensión no controlada en opinión del investigador o cualquier otro trastorno cardiovascular importante en opinión del investigador
8.Oxigenoterapia regular
9.Cualquier trastorno respiratorio activo distinto de la EPOC, que el investigador considere de importancia clínica
10.Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del paciente para participar en el mismo.
11.Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho de importancia clínica, hiperplasia prostática importante u obstrucción del cuello de la vejiga en quienes el tratamiento con tiotropio pueda suponer un empeoramiento de los signos y síntomas relacionados con estas afecciones, a juicio del investigador
12.Pacientes en tratamiento con betabloqueantes no cardioselectivos
13.Embarazo, lactancia materna o embarazo previsto durante el ensayo. Mujeres fértiles que no utilicen medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador.
14.Hipersensibilidad presunta o confirmada al tratamiento del ensayo o a sus excipientes, incluida la atropina o sus derivados, y al ipatropio y sus componentes, a juicio del investigador
15.Hospitalización prevista del paciente durante el ensayo
16.Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico para evaluar un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores al reclutamiento o a quienes se haya asignado previamente un código de aleatorización en este ensayo
17.Pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía crónicos o con cualquier afección que se asocie a un cumplimiento insuficiente
18.Pacientes que estén participando o estén citados para participar en un programa intensivo de rehabilitación de la EPOC
19.Previsión de donar sangre durante el ensayo
20.Participación en la planificación y realización del ensayo (se aplica al personal tanto de AstraZeneca como del centro de ensayo)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia en la función pulmonar de Spiriva®, 18 µg una inhalación una vez al día + Symbicort® Turbuhaler® 320/9 µg una inhalación dos veces al día, en comparación con Spiriva 18 µg una inhalación una vez al día en monoterapia.;Secondary Objective: El objetivo secundario del ensayo es evaluar la seguridad valorando la naturaleza, la incidencia y la intensidad de los AA y las constantes vitales en los grupos de tratamiento.<br>;Primary end point(s): La variable principal de valoración será la variación del FEV1 antes de la dosis entre el valor de la visita 3 y la media de los valores obtenidos entre las visitas 4 y 6. Esta variable se utilizó como base para el cálculo del tamaño de la muestra
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method