Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de 5 mg de mifepristona oral comparado con triptorelina IM administrados durante 4 meses en el tratamiento de fibroma uterino - MIFLIT09

• Conditions: fibroma uterino; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10046787Term: Uterine fibromyoma

• Registration Number: EUCTR2009-017222-39-ES
• Lead Sponsor: aboratorios Litaphar S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Portadora de fibromas uterinos en la siguientes categorías:
a)fibromas uterinos grandes aunque no tengan sintomatología o signos. Se entenderá como fibroma grande aquel que mida más de 3 x 3 cm en cualquiera de sus ejes.
b)fibromas uterinos pequeños pero con algún signo o síntoma: dolor o presión pélvica, dispareunia, dolor rectal, dolor lumbar, hipermenorrea, metrorragia, etc. Se entenderá fibroma pequeño aquel que sea menor de 3 x 3 cm en cualquiera de sus ejes.
2.Paciente en edad fértil.
3.No padecer otra enfermedad grave o importante.
4.Obtención del consentimiento informado por escrito.
5.Mujeres en edad fértil que se comprometan a utilizar un método anticonceptivo, que en este estudio serían sólo: vasectomía de la pareja, la ligadura de trompas femenina, método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida), preservativo femenino, dispositivo intrautraterino de cobre (DIU), etc; todos los métodos hormonales están excluidos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Embarazo o deseos inmediatos de lograr un embarazo.
2.Estar lactando.
3.Contracepción hormonal o cualquier terapia hormonal recibida en los 3 últimos meses.
4.Signos o síntomas de inflamación pélvica.
5.Tumoraciones anexiales.
6.Sospecha o diagnóstico de cáncer genital.
7.Signos o síntomas de enfermedad mental.
8.Sangrado genital no atribuible al fibroma uterino.
9.Enfermedad adrenal.
10.Enfermedad hepática o renal: Se entenderá como enfermedad renal o hepática cualquier anomalía o alteración anatómica o funcional de estos órganos vitales. Por ejemplo la ausencia o agenesia de un riñón será motivo de exclusión. Cualquier elevación de las transaminasas u otros enzimas ó parámetros de fisiología funcional hepática serán motivos de exclusión por leves o mínimos que sean. Ídem respecto al riñón. Se trata de que tanto hígado como riñón estén o sean totalmente normales tanto del punto de vista anatómico o funcional. Se entenderá como valores anormales de transaminasas aquellos que se sitúen por encima del límite superior del valor del rango de referencia según la técnica analítica de laboratorio utilizada, será motivo de no inclusión en el mismo.
11.Trastornos de la coagulación.
12.Padecer otra enfermedad grave o importante.
13.Cualquier contraindicación para recibir antiprogestágenos.
14.Existencia de hiperplasia simple al inicio del tratamiento.
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Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified