Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para la valoración de la eficacia del denosumab subcutáneo para la disminución de la resorción periprotésica en pacientes con prótesis total de rodilla.
Phase 1
- Conditions
- Periprosthetic bone mineral densityMasa ósea periprotésicaTherapeutic area: Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]
- Registration Number
- EUCTR2012-001285-15-ES
- Lead Sponsor
- Institut de Recerca Hospital Sant Pau
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Inclusion Criteria
?Pacientes de ambos sexos ?55 años
?Pacientes con indicación de cirugía protésica de rodilla por gonartosis.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40
Exclusion Criteria
?Pacientes que tengan alguna contraindicación para tratarse con denosumab.
?Pacientes con tratamiento previo para la Osteoporosis
?Pacientes con Insuficiencia renal estadio IV-V.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: Los objetivos científicos específicos del estudio son:<br><br>1.Evaluar mejoría en la calidad de vida de los sujetos. <br>2.Evaluar la mejoría funcional de la rodilla (WOMAC, SF-36, and Knee Society scores (KSS) o International Knee Society score (IKSS)).<br>3.Valorar el remodelado óseo con los marcadores óseos: procollagen type 1 n-terminal propeptide (P1NP), Fosfatasa alcalina (FA), Osteocalcina, Calcio, y Fosfato en sangre a los 0,3,6 y 12 meses de la intervención.;Main Objective: El objetivo científico principal del estudio es:<br><br>La valoración de la eficacia del denosumab subcutáneo para la disminución de la resorción periprotésica en pacientes con prótesis total de rodilla.;Primary end point(s): Changes in Bone Mineral Density at 12 months;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 months
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): Variación en los test de funcionalidad y de calidad de vida y marcadores de actividad ósea al año;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 months