Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble dummy, controlado con placebo, para valorar la eficacia y seguridad de diferentes presentaciones de inmunoterapia subcutánea en pacientes asmáticos sensibilizados a Olea europaea y Lolium perenne
- Conditions
- Asma
- Registration Number
- EUCTR2004-004317-42-ES
- Lead Sponsor
- Bial Industrial Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.- Pacientes con diagnóstico de asma desde al menos un año antes, polisensibilizados a Olea europaea y Lolium perenne con indicación de inmunoterapia.
2.- Prick mayor o igual a 4 mm de diámetro para ambos alergenos.
3.- IgE mayor o igual a clase 2 para ambos alergenos.
4.- Edad entre 18 y 50 años.
5.- Síntomas con clara relación con los alergenos y/o exacerbación en la estación polínica.
6.- Firma de un consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.- Sensibilización a otros alergenos con relevancia clínica durante la estación polínica.
2.- Inmunoterapia previa en los tres años precedentes.
3.- Tratamiento continuado y estable con corticoides orales o inhalados en las 8 semanas previas al inicio del ensayo.
4.- Tratamiento con betabloqueantes.
5.- Asma grave o FEV1 < 60%.
6.- Neoplasias.
7.- Malformaciones del tracto respiratorio superior con clínica relevante.
8.- Tratameinto con psicotropos.
9.- Fumadores o bebedores importantes a criterio del investigador.
10.- Embarazo.
11.- Otras enfermedades inmunológicas.
12.- Enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.
13.- Participación en otro ensayo en los tres meses precedentes.
14.- Falta de colaboración o negativa a participar.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: Comprobar la eficacia y seguridad de una pauta cluster.;Primary end point(s): Recogida de puntuación de síntomas y medicación.;Main Objective: Comparar la eficacia y seguridad de dos formas de administración de inmunoterapia subcutánea, esto es vacuna mezcla frente a vacunas separadas.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method