Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para la valoración de la eficacia del zoledronato endovenoso para disminución de la resorción periprotésica en pacientes con protésis total de rodilla.
- Conditions
- a disminución de la masa ósea periprotésica, que determina las propiedades mecánicas del hueso alrededor del implante.
- Registration Number
- EUCTR2010-023193-39-ES
- Lead Sponsor
- Fundación Institut de Recerca de l'Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Inclusion Criteria
?Pacientes de ambos sexos ≥55 años
?Pacientes con indicación de cirugía protésica de rodilla por gonartosis.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
?Pacientes que tengan alguna contraindicación para tratarse con AZL.
?Pacientes con tratamiento previo para la Osteoporosis
?Pacientes con Insuficiencia renal grave
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: La valoración de la eficacia del zoledronato endovenoso para la disminución de la resorción periprotésica en pacientes con prótesis total de rodilla.;Primary end point(s): Densitometría ósea periprotésica (en gr/cm3) medida con un denitómetro de rayo de haz modelo Discovery® de la casa Hologic®, Bedford, Massachusetts, y analizada con el software APEX®, de la misma casa comercial.;Secondary Objective: 1.Evaluar mejoría en la calidad de vida de los sujetos. <br>2.Evaluar la mejoría funcional de la rodilla (WOMAC, SF-36, and Knee Society scores (KSS) o International Knee Society score (IKSS)).<br>3.Valorar el remodelado óseo con los marcadores óseos: procollagen type 1 n-terminal propeptide (P1NP), Fosfatasa alcalina (FA), Osteocalcina, Calcio, y Fosfato en sangre a los 0,3,6 y 12 meses de la intervención.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method