CTR20244292已完成Bioequivalence
头孢丙烯干混悬剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂（生产厂家：万邦德制药集团有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢丙烯干混悬剂（规格：250mg/5ml，持证商：Lupin LTD）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 400 mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •有肝、肾、消化道（三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、内分泌系统、心脑血管系统（血容量不足症状，包括脱水、体位性低血压或低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或对头孢丙烯、头孢菌素等头孢类抗生素过敏或青霉素类抗生素过敏，或蔗糖不耐受者；
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]；
- •有药物滥用史、药物依赖史；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支；试验前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •体温（额温）≥37.7℃，坐位收缩压＞144mmHg 或＜85mmHg，坐位舒张压＞94mmHg 或＜55mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞110 次 / 分；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守服药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 90 天内使用有效的避孕措施；
- •女性受试者妊娠检查阳性；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、凝血功能、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 10 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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