CTR20242633进行中（未招募）2 期
一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb 期、多中心、随机、双盲诱导、安慰剂对照、剂量范围探索研究
未提供149 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 23 人开始时间: 2024年7月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 149
- 主要终点
- 评价 TAK-279 30 mg、50 mg 和 75 mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活动性 CD 受试者中的疗效，即第 12 周时达到内镜检查应答。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TAK-279 30mg、50mg 和 75mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活动性 CD 受试者中的疗效，即第 12 周时达到内镜检查应答 次要目的：评价 TAK-279 30mg、50mg 和 75mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活动性 CD 受试者中的疗效，即第 12 周时达到临床缓解、临床应答和内镜检查缓解；在中重度 活动性 CD 受试者中评价 TAK-279 对患者报告症状的经时影响；评价 TAK-279 对中重度活动性 CD 受试者的疾病特定健康相关生活质量的影响 安全性目的：在中重度活动性 CD 受试者中评估 TAK-279 30mg、50mg 和 75mg 口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tak-279 30mg、50mg和75mg Qd口服给药对比安慰剂在中重度活动性cd受试者中的疗效，即第12周时达到内镜检查应答
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究者认为，受试者愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求（包括数字工具和应用程序）。在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即以书面形式，通过签名并 注明日期的 ICF 记录）和任何要求的隐私授权。
- •签署 ICF 时，受试者必须≥18 岁且≤75 岁。
- •筛选期间，受试者在基线时必须患有活动性中重度回肠（回肠末端）、回结肠或结肠 CD，定义如下：
- •a) CDAI 评分介于 220-450（含）之间，且
- •b) 存在 CD 特有的溃疡，通过筛选期间进行的回结肠镜检查确定，并且定义为 SES-CD≥6（孤立性回肠炎的 SES-CD≥4）
- •受试者必须在筛选前 30 天确诊 CD（内镜和组织学检查）。
- •根据医生评估，受试者必须对至少一种治疗应答不足、失去应答或不耐受：口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂、JAKi 或 S1P 受体调节剂。
- •受试者为男性或非妊娠、非哺乳期女性，如果性活跃，同意遵守方案的避孕要求，或为无生育能力的女性。有生育能力且性活跃的女性必须同意在研究期间采取适当的避孕措施。必须满足以下避孕要求：
- •a) 研究期间需要采取男性避孕措施。
- •b) 手术绝育的女性受试者；或实验室确认绝经后状态的无生育能力的女性受试者（即促卵泡激素水平＞40 mIU/mL）；或如果与未绝育的男性伴侣有性生活，女性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后 10 天内使用高效避孕方法。
排除标准
- •受试者患有不确定或未分类的 IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室性疾病和 / 或提示溃疡性结肠炎的临床 / 组织学结果。
- •存在 CD 并发症，如狭窄、短肠综合征或在研究期间可能需要手术的任何其他表现，可能妨碍使用 CDAI/PRO2 评估治疗应答，或可能混淆 TAK-279 治疗获益评价。
- •当前接受过回肠造口术或结肠造口术的受试者。使用 j 型贮袋的受试者被排除在外，因为 j 型贮袋可能导致造口。
- •3 类或 3 类以上强化治疗（包括生物制剂、JAKi 或 S1P 调节剂类）失败的受试者。与其他禁用合并用药相关的排除标准：
结局指标
主要结局
评价 TAK-279 30 mg、50 mg 和 75 mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活动性 CD 受试者中的疗效，即第 12 周时达到内镜检查应答。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 评价 TAK-279 30 mg、50mg 和 75mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活 动性 CD 受试者中的疗效，即第 12 周时达到临床缓解、临床应答和内镜检 查缓解。(第 12 周)
- 在中重度 活动性 CD 受试者中评 TAK-279 对 患者报告症 状的经时 影响。(第 12 周)
- 评价 TAK-279 对中重度活动性 CD 受试者的疾病特定健康相关生活质量的 影响。(第 12 周)
- 在中重度活动性 CD 受试者中评估 TAK-279 30mg、50m 和 75mg QD 口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。(试验期间)
研究者
陈曦
Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Serán BioScience, LLC/Almac Clinical Services LLC
研究点 (149)
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