ChiCTR-TCC-09000412已完成4 期
阿卡波糖对新诊断 2 型糖尿病患者肠促胰岛素分泌的影响
拜尔（中国）公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2008年10月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生化检查包括空腹和餐后 2h 血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）。GLP-1、GIP、胰高血糖素分泌模式及曲线下面积（AUCS）.
研究概览
简要总结
评价阿卡波糖治疗对新诊断 2 型糖尿病患者不同能量负荷（葡萄糖或混合餐）后肠促胰岛素分泌的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无 否 为开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在 3 月内新诊断的 2 型糖尿病患者
- •3.7mmol/L ＜FPG≤9mmol/L；和 / 或 11.1＜2hPG ≤16.6 mmol/L，并且 GHbA1c≤9%，BMI≥18kg/m2
- •4.未应用其它降血糖及影响碳水化合物代谢的药物
- •5.生育期妇女需排除妊娠，并在研究期内采取避孕措施
- •6.自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •1.既往有胃肠手术病史
- •2.有胃肠疾病和（或）正在使用影响胃肠动力的药物者
- •3.任何可以引起胃肠胀气的疾病，如较大的肠疝、肠道梗阻或溃疡
- •4.肝肾功能异常者，血清 ALT/AST＞2.5 倍正常值上限，血肌酐大于正常上限
- •5.既往有阿卡波糖过敏史
- •6.研究者认为会干扰试验的参与或影响结果分析的一些疾病或情况
研究组 & 干预措施
正常对照者
A 组
受试者行混合餐耐量试验（MMTT）。一周后，当天负荷中予阿卡波糖 100mg 口服，再次进行 MMTT 或 OGTT。随后，受试者将每天服用阿卡波糖 50mg tid，2 周，和 100mg tid 治疗，4 周。为期 6 周的阿卡波糖治疗期结束时，受试者将再次行 MMTT 检查。
B 组
葡萄糖耐量试验（OGTT），方法同 A 组
结局指标
主要结局
生化检查包括空腹和餐后 2h 血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）。GLP-1、GIP、胰高血糖素分泌模式及曲线下面积（AUCS）.
血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、载脂蛋白 A、B）
次要结局
- 肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、门冬氨酸转移酶 AST）
- 尿妊娠试验（月经正常女性适用）
- 肾功能（血清肌酐、尿素氮、血尿酸 二氧化碳结合力）
研究者
研究点 (1)
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