CTR20233795进行中（未招募）Ib
GR2002 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效 Ib 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年11月27日
试验速览
- 阶段
- Ib
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 20 周内安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 GR2002 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。 次要目的 评价 GR2002 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征； 评价 GR2002 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效； 评价 GR2002 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。 探索目的 探索中、重度特应性皮炎患者中皮下注射 GR2002 注射液疗效预测的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视时符合 Williams 诊断标准，且筛选时患病时间至少 1 年，并且：筛选访视和基线访视时 EASI≥16 分、IGA 评分≥3 分、AD 累及体表面积（BSA）≥10%；
- •既往对治疗 AD 的外用糖皮质激素（TCS）治疗应答不足或不耐受，定义为：应答不足定义为尽管使用中效至高效 TCS 方案，给药至少 28 天或药品处方信息中推荐的最长持续时间（例如，超强效 TCS 为 14 天）（以较短时间为准）仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态（相当于 IGA 0=完全清除至 2=轻度）；既往使用过足量全身性（由研究者判断）糖皮质激素治疗 AD 视为满足 TCS 治疗应答不足；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞 / 骨髓移植史；
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；
- •基线访视前 4 周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗，并经研究者评估可能会增加受试者风险；若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选；
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染，且根据研究者的判断可能会增加受试者风险；
- •存在可能干扰试验评估的皮肤合并症；
- •基线时受试者正处于 AD 急性加重状态（如受试者存在短期内快速发展的红皮病或红皮病倾向等，以研究者判断为准）；
- •筛选前 8 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种；
- •怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）；
- •筛选前 3 个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）和 / 或药物滥用史；
- •患有研究者认为参加临床试验可能会造成受试者安全风险的严重基础疾病（包括心血管系统、内分泌系统、血液系统、神经 / 精神疾病等）；
- •筛选或基线时存在以下检查异常：血红蛋白（男性）＜10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）＜9.0 g/dL（90.0 g/L）；白细胞总数＜3.0×109 /L 或中性粒细胞数＜1.5×109 /L；血小板计数＜90×109 /L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2 倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5 倍 ULN 或碱性磷酸酶>1.5 倍 ULN；血清肌酐升高>1.2 倍 ULN；心电图校正的 QTcF 间期女性≥470ms，男性≥450ms；其他检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA 检测低于试验中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（经研究者判断正处于梅毒感染状态）；
- •妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性；
- •基线访视前 6 个月内接受过过敏原免疫治疗；
- •基线访视前 4 周内接受过：系统性免疫抑制 / 免疫调节药物治疗（如，全身性皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、雷公藤及其提取物制剂、Janus 激酶抑制剂等）或系统性光疗；
- •基线访视前 2 周内接受过：针对 AD 的外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、外用磷酸二酯酶抑制剂 4（PDE4 抑制剂）、其他外用免疫抑制 / 免疫调节药物、局部或全身中草药 / 中成药治疗；
- •接受过生物制剂治疗：基线访视前 5 个药物半衰期或 10 周（以较长时间为准）内；
- •基线访视前 12 周内参加过其它临床试验且入组治疗；
- •计划在试验期间进行重大手术；
- •有生育能力的受试者及伴侣拒绝从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 6 个月采取高效的避孕措施；男性受试者计划捐献精子或女性受试者计划捐献卵子；
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
20 周内安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查等。
时间窗: 20 周内
次要结局
- 20 周内每次评价时间点 EASI 评分改善≥50%、≥75%、≥90%的受试者比例；(20 周内)
- 20 周内每次评价时间点 AD 累及 BSA 评分百分比变化；(20 周内)
- 20 周内 PK 参数，包括：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、CL/F 等；(20 周内)
- 20 周内每次评价时间点 IGA0-1 分，且较基线下降≥2 分的受试者比例；(20 周内)
- 20 周内每次评价时间点 EASI 评分绝对值的变化；(20 周内)
- 20 周内每次评价时间点每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值变化、及周平均值百分比的变化；(20 周内)
- 20 周内每次评价时间点每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值降低≥4 的受试者比例；(20 周内)
- 20 周内每次评价时间点每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值降低≥3 的受试者比例；(20 周内)
- 20 周内免疫原性指标。(20 周内)
- 20 周内生物标记物指标。(20 周内)
研究者
时海洋
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (12)
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