ChiCTR2000037600进行中（未招募）4 期
每日三次预混胰岛素方案或基础-餐时胰岛素方案转化为每日二次德谷门冬双胰岛素治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究旨在对每日三次预混胰岛素或基础-餐时胰岛素转化为每日二次德谷门冬双胰岛素后治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性进行评估，为每天注射多次或多种胰岛素的 2 型糖尿病患者提供新的更便捷的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）≥18 岁的 2 型糖尿病患者；
- •（2）诊断 2 型糖尿病超过 6 个月；
- •（3）应用每日 3 次预混胰岛素或采用基础-餐时胰岛素，伴或不伴口服降糖药物（OADs），至少 12 周；
- •（4）BMI≤35kg/m2。
排除标准
- •（2）每日胰岛素总用量＞100U/d；
- •（3）实验前使用可能干扰葡萄糖代谢的药物；
- •（4）妊娠、哺乳或有妊娠计划的妇女；
- •（5）合并急慢性感染、肿瘤病史；
- •（6）3 个月内有过心脑血管疾病史，存在脑卒中、失代偿性心衰（NYHA III 或 IV 级）、心肌梗死、冠状动脉搭桥术或血管成形术等心脑血管疾病史；
- •（7）未治疗或未控制的严重高血压，其中严重高血压是指 SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg；
- •（8）严重肝肾功能损害；
- •（9）3 个月内反复发作严重低血糖或低血糖昏迷或因糖尿病酮症酸中毒住院；
- •（10）存在精神、心理疾病，或酒精依赖，无法配合实验。
研究组 & 干预措施
试验组（单臂）
德谷门冬双胰岛素
干预措施: 德谷门冬双胰岛素
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹血糖
- 自我检测血糖
- 每日胰岛素总剂量
- 糖尿病治疗满意度问卷
- 低血糖发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
胰岛素治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性 ——一项真实世界研究ChiCTR2500101870自筹
Unknown
不适用
血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者用卡双平（吡格列酮二甲双胍）加达格列净与基础胰岛素加二甲双胍的疗效和安全性比较ChiCTR2000036076杭州中美华东制药有限公司150
Unknown
不适用
单用磺脲类药物血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者加用吡格列酮二甲双胍片后疗效和安全性的随机对照多中心研究ChiCTR-TRC-14004230中美华东制药有限公司92
Unknown
不适用
联合恩格列净的强化治疗方案对 2 型糖尿病患者有效性和安全性的随机对照研究ChiCTR1900022412河北医科大学第二医院科学研究基金项目60
Unknown
不适用
德谷利拉控制治疗血糖控制不佳的肥胖 2 型糖尿病的临床研究ChiCTR2500105275德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗血糖控制不佳的肥胖 2 型糖尿病的临床研究60