ChiCTR2000037600Active, not recruitingPhase 4
每日三次预混胰岛素方案或基础-餐时胰岛素方案转化为每日二次德谷门冬双胰岛素治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性研究
自筹1 site in 1 country44 target enrollmentStarted: August 31, 2020Last updated:
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 44
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 糖化血红蛋白
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在对每日三次预混胰岛素或基础-餐时胰岛素转化为每日二次德谷门冬双胰岛素后治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性进行评估，为每天注射多次或多种胰岛素的 2 型糖尿病患者提供新的更便捷的治疗方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）≥18 岁的 2 型糖尿病患者；
- •（2）诊断 2 型糖尿病超过 6 个月；
- •（3）应用每日 3 次预混胰岛素或采用基础-餐时胰岛素，伴或不伴口服降糖药物（OADs），至少 12 周；
- •（4）BMI≤35kg/m2。
Exclusion Criteria
- •（2）每日胰岛素总用量＞100U/d；
- •（3）实验前使用可能干扰葡萄糖代谢的药物；
- •（4）妊娠、哺乳或有妊娠计划的妇女；
- •（5）合并急慢性感染、肿瘤病史；
- •（6）3 个月内有过心脑血管疾病史，存在脑卒中、失代偿性心衰（NYHA III 或 IV 级）、心肌梗死、冠状动脉搭桥术或血管成形术等心脑血管疾病史；
- •（7）未治疗或未控制的严重高血压，其中严重高血压是指 SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg；
- •（8）严重肝肾功能损害；
- •（9）3 个月内反复发作严重低血糖或低血糖昏迷或因糖尿病酮症酸中毒住院；
- •（10）存在精神、心理疾病，或酒精依赖，无法配合实验。
Arms & Interventions
试验组（单臂）
德谷门冬双胰岛素
Intervention: 德谷门冬双胰岛素
Outcomes
Primary Outcomes
糖化血红蛋白
Secondary Outcomes
- 空腹血糖
- 自我检测血糖
- 每日胰岛素总剂量
- 糖尿病治疗满意度问卷
- 低血糖发生率
Investigators
Study Sites (1)
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