CTR20171534进行中（未招募）3 期
PD-1 抗体 SHR-1210 二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的随机双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 483 人开始时间: 2017年12月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 483
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 PD-1 抗体 SHR-1210 二线治疗晚期 HCC 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期的 HCC 患者，不适合手术或局部治疗，且至少有一个可评价病灶；
- •经过一个针对 HCC 的系统性治疗后失败或不耐受：既往系统性治疗必须是以奥沙利铂为基础的化疗或标准靶向治疗；
- •既往系统性治疗结束距开始研究用药必须≥2 周（至少须达到药物洗脱期，即 5 倍药物半衰期）且治疗相关 AE 恢复至 NCI-CTCAE≤1 级（2 级脱发除外）；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级与较好的 B 级（≤7 分）；
- •入组前 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •患有慢性 HBV 感染的受试者 HBV DNA 必须＜500 IU/mL；且乙肝表面抗原阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗；HCV-RNA 阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE1 级升高以内；
- •主要器官功能正常，即符合相关实验室检查标准；
- •育龄妇女受试者必须在开始研究用药前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予试验药物后 60 天采用至少两种高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予试验药物后 120 天采用至少两种高效方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤可以入组；
- •准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者；
- •有临床症状的腹水，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分＞2；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •既往或目前存在中枢神经系统转移的患者；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •未经治疗的活动性肝炎；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；
- •患者存在已知活动性或可疑自身免疫病；
- •给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •在参加该研究前的 4 周内接受过任何针对肝脏病灶的局部治疗；
- •允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在研究药物开始前至少 2 周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；放疗引起的 AE 未恢复至≤CTCAE 1 度的患者；
- •患者在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗或受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；
- •患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组；
- •经研究者判断，患者者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集的家庭或社会等因素。
结局指标
主要结局
总生存时间（OS）
时间窗: 指受试者从随机入组开始至获得 350 个 OS 事件数
次要结局
- 客观缓解率(ORR)(生存期完成时进行分析)
- 缓解持续时间(DoR)(生存期完成时进行分析)
- 6 个月/9 个月/12 个月/18 个月生存率（OS%）(从第一例受试者随机日期开始，至最后一例受试者完成相应时间的治疗)
- 疾病控制率（DCR）(生存期完成时进行分析)
- 疾病进展时间（TTP）(确认影像学肿瘤进展时进行)
- 无进展生存期（PFS）(确认影像学肿瘤进展时进行)
- SHR-1210 的安全性 / 免疫原性（ADA）(生存期完成时进行分析)
研究者
黄毅慧
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...