CTR20131336已完成不适用
硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2014年6月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康志愿受试者单剂量口腔吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂后体内血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克的硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重正常：体重指数= [体重 kg/（身高 m）2]在 19~24 之间；体重不小于 50 kg
- •体重正常：体重指数= [体重 kg/（身高 m）2]在 19~24 之间；体重不小于 50 kg
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- •同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
- •同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •肺通气功能异常且有临床意义者
- •肺通气功能异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •乙肝表面抗原阳性者，或 / 和丙肝抗体、HIV 抗体阳性者
- •乙肝表面抗原阳性者，或 / 和丙肝抗体、HIV 抗体阳性者
- •服药前 36 小时内饮酒者
- •服药前 36 小时内饮酒者
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- •试验前 4 周接受血液或血液成份输注者
- •试验前 4 周接受血液或血液成份输注者
- •试验前 4 周接受外科大手术者
- •试验前 4 周接受外科大手术者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 2 周内服用过其他任何中西药物者
- •试验前 2 周内服用过其他任何中西药物者
- •不能耐受或配合口腔吸入药物者
- •不能耐受或配合口腔吸入药物者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
蒋心妍
上海信谊药厂有限公司
研究点 (1)
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