CTR20222746进行中（未招募）生物等效性试验
STXA 吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2022年10月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，以 STXA 吸入喷雾剂为受试制剂（T），以原研厂家生产的 STXA 吸入喷雾剂为参比制剂（R），考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察 STXA 吸入喷雾剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-65 周岁（含临界值）
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.026.0 kg/m2（含临界值）
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用喷雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、腹部 B 超、眼压、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查结果异常有临床意义者
- •血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者
- •既往进行过鼻咽喉、气管 / 支气管及肺部手术者
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者
- •肺功能检查：FEV1 实测值/ FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%
- •对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）或制剂中任何辅料（注射用水，依地酸二钠，苯扎氯铵和盐酸）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者
- •曾患有或目前患有青光眼、白内障者
- •目前患有口腔溃疡破损者
- •既往长期（筛选前 6 个月）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等）
- •筛选前 48h 内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；厌食、节食、筛选前 4 周内开始显著不正常的饮食
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者
- •受试者筛选前 2 周内有急性上呼吸道感染者
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100 mL）者
- •既往长期（筛选前 6 个月）过量饮酒（即每周饮酒超过 14 个酒精单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）者
- •筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上，或使用相当量的尼古丁产品）者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者
- •药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床试验
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者
- •其他原因不能参加或入组的受试者，或研究者认为不适合者
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药后 t 小时
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药后 t 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(给药后 t 小时)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(研究过程中)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(给药后 t 小时)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(研究过程中)
研究者
刘珊珊
天津金耀信达制药有限公司
研究点 (1)
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