Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, y controlado con placebo para determinar el efecto de QVA149 sobre la media de la frecuencia cardiaca durante 24 horas, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)”

ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 250 人开始时间: 2007年10月29日最近更新: 2012年6月12日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 250

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1. Hombres y mujeres adultos de edad =40 años, que hayan firmado el formulario del consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
•2. Pacientes con EPOC estable de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD (2006) (véase el anexo 3).
•3. Pacientes con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año.
•4. Pacientes con FEV1 postbroncodilatador = 30% y < 80% del valor normal previsto y con FEV1/FVC postbroncodilatador < 0.70 en la visita 1 y en la visita 3.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
•2.Mujeres potencialmente fértiles, A MENOS que cumplan: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL O que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes: esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera doble
•3.Pacientes que precisen oxigenoterapia diaria a largo plazo (> 15h al día) para hipoxemia crónica o que hayan sido hospitalizados o realizado visitas a urgencias a causa de exacerbaciones de la EPOC durante las 6 semanas previas a la visita 1 o en el periodo de selección
•4.Los pacientes que hayan presentado una infección del tracto respiratorio las 6 semanas previas a la visita 1
•5.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante,tuberculosis pulmonar o bronquiectasias clínicamente significativas
•6.Pacientes con antecedentes de asma
•7.Pacientes con recuento de eosinófilos en sangre > 400/mm3
•8.Pacientes que a criterio del investigador o del equipo de Novartis responsable, tengan una anomalía de laboratorio o patología clínicamente significativas
•9.Pacientes con antecedentes de episodios de insuficiencia cardiaca, de arritmias que puedan poner en peligro la vida del paciente, y con indicios de cambios isquémicos agudos durante los ECG de selección.
•10.Pacientes con diabetes Tipo I o Tipo II no controladas, pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que estén fuera del rango de normalidad con regularidad, o con HbA1c > 8,0% en la visita 1
•11.Antecedentes de cáncer en cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de si existe evidencia o no de recurrencia local o metástasis, exceptuando el carcinoma cutáneo de células basales localizado
•12.Pacientes que presenten contraindicaciones o hayan presentado una reacción adversa a los agentes anticolinérgicos inhalados
•13.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (método de Fridericia) medido en la selección sea prolongado (> 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres)
•14.Pacientes con antecedentes de reacción adversa a las aminas simpaticomiméticas, a la medicación inhalada o a cualquier componente de la misma, o a cualquier fármaco del estudio o fármacos con estructuras químicas similares
•15.Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas durante los 30 días previos a la visita 1 o durante el periodo run-in
•16.Tratamientos para la EPOC y afecciones relacionadas: las siguientes medicaciones no deberán ser utilizadas entre las visitas 1 y 8. Lavado mínimo que se realizará antes de la visita 2: •Agente anticolinérgico de larga duración tiotropio (bromuro): 7 días. •Anticolinérgicos de corta duración: 8h •Combinaciones fijas de un agonista ß2 de y un corticosteroide inhalado: 48h •Los pacientes que tomen combinaciones a dosis fijas de agonistas b2 y corticosteroides inhalados deberán cambiar a una monoterapia equivalente de corticosteroides inhalados más salbutamol como tratamiento de rescate al menos 48h antes de la visita 2. •Agonistas b2 de larga duración: 48h •Agonistas b2 de corta duración (aparte de los prescritos en el estudio): 6h. •Teofilina (cualquier formulación): 7 días. NOTA: Durante el periodo de selección, se permitirá la administración de una combinación a dosis fija de agonistas b2 de corta duración y de antagonistas muscarínicos de corta duración, si el investigador lo considera

研究者

发起方

ovartis Farmacéutica, S.A.

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