Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo que compara el efecto de 24 semanas del tratamiento con 100 mg qd de Vildagliptina con 1.500 mg diarios de metformina en pacientes naïve de edad avanzada con Diabetes Tipo 2

ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 850 人开始时间: 2006年8月9日最近更新: 2015年2月16日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 850

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1.Edades comprendidas entre los 65 años y el límite máximo recomendado en las prescripciones locales de metformina.
•2.Pacientes naïve con diabetes tipo 2. (Los pacientes naïve se definen como los pacientes que no han sido nunca tratados con un agente antidiabético oral o bien pacientes que no hayan tomado ningún agente antidiabético oral durante al menos las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio (visita 1) y en caso de haber recibido agentes antidiabéticos orales, que no haya sido nunca por un periodo superior a 3 meses en el pasado.)
•3.Índice de Masa Corporal (IMC) en un rango de 22-40 kg/m2 inclusive en la visita 1.
•4.HbA1c en un rango de 7 a 9% inclusive en la visita 1.
•5.GPA< 270 mg/dL (15 mmol/L) en la visita 1 (la medición podría repetirse una vez más para confirmar el valor de la GPA).
•6.Que estén de acuerdo en mantener la dieta y los hábitos de ejercicio previos durante el transcurso de todo el estudio.
•7.Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
•8.Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) no
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•1.Antecedentes de:
•diabetes tipo 1, diabetes que sea consecuencia de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, síndrome de Cushing y acromegalia.
•complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma), durante los últimos 6 meses.
•2.Evidencia de complicaciones diabéticas significativas, por ejemplo, neuropatía autonómica sintomática o gastroparesis.
•3.Infecciones agudas que puedan afectar al control de glucosa sanguínea, durante las 4 semanas previas a la visita 1 y cualquier otra condición médica concurrente que pueda interferir en la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
•4.Cualquiera de los siguientes acontecimientos durante los últimos 6 meses:
•infarto de miocardio (IM) (si el ECG de la visita 1 revela patrones consecuentes con un IM pero no puede determinarse la fecha del acontecimiento, entonces el paciente puede incluirse en el estudio a discreción del investigador y del promotor);
•bypass arteriocoronario o intervención coronaria percutánea
•angina inestable, o infarto cerebral.
•5.Insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico.
•6.Alguna de las siguientes anomalías en el ECG:
•Torsades de pointes, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular mantenidas y clínicamente relevantes.
•bloqueo AV de segundo grado (Mobitz 1 y 2)
•bloqueo AV de tercer grado
•QTc prolongado (? 500 ms)
•7.Enfermedad maligna, incluye leucemia y linfoma (excepto carcinoma cutáneo de células basales), durante los últimos 5 años.
•8.Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis activa crónica.
•9.Donación de una unidad (500 mL) o más de sangre, pérdida de sangre significativa equivalente al menos a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión sanguínea en las últimas 8 semanas.
•10.Contraindicaciones y advertencias según el prospecto de metformina específico del país, que no aparezcan en los otros criterios de exclusión.
•11.Tratamiento crónico con insulina (> 4 semanas de tratamiento sin enfermedad intercurrente), durante los últimos 6 meses.
•12.Tratamiento con la hormona del crecimiento o fármacos similares.
•13.Tratamiento crónico oral o parenteral con corticoesteroides (> 7 días consecutivos de tratamiento) durante las 8 semanas anteriores a la visita 1.
•14.Tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia, Ib y Ic o III.
•15.Tratamiento con otros fármacos en investigación en la visita 1, o durante las 4 semanas ó 5 semividas previas a la visita 1, el periodo que sea más largo, a menos que las pautas de las Autoridades Sanitarias locales indiquen un periodo más largo.
•16.Tratamiento con cualquier fármaco con una toxicidad frecuente y conocida sobre un sistema orgánico principal durante los últimos 3 meses (es decir, fármacos citostáticos).
•17.Alguna de las siguientes anomalías de laboratorio significativas:
•ALT, AST por encima de 3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1.
•Bilirrubina directa por encima de 1,3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1.
•Disfunción renal clínicamente significativa tal y como indican los niveles de creatinina sérica = 1,5 mg/dL (132 µmol/L) para los hombres, = 1,4 mg/dL (123 µmol/L) para las mujeres, o antecedentes de aclaramiento de creatinina anormal.
•Valores en la TSH clínicamente significativos fuera del rango normal en la visita 1.
•Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas con mediciones repetidas, que no sean hiperglucemia, hiperinsul

研究者

发起方

ovartis Farmacéutica, S.A.

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