ChiCTR-IPR-14005500已完成3 期
国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子对晚期肿瘤作用的 III 期临床试验研究
广东新泰禾生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2002年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效观察
研究概览
简要总结
（1）扩大观察病例，进一步比较 nrhTNF 加化疗与单纯化疗治疗肺癌、头颈部癌、消化道癌、泌尿系统恶性肿瘤的有效性及其差异。（2）进一步观察和评价单用 nrhTNF 治疗浅表黑色素瘤、皮肤鳞癌、浅表淋巴结转移癌，以及恶性胸腔积液的疗效。（3）进一步观察 nrhTNF 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．经病理学或细胞学证实的中晚期肺癌、头颈部癌、消化道恶性肿瘤（结肠癌、胃癌）、泌尿系统恶性肿瘤患者；
- •2．经病理学或细胞学证实的恶性胸腔积液、浅表淋巴结转移癌、皮肤鳞癌、恶性黑色素瘤；
- •3．年龄 18~70 岁；
- •4．一般状况评分 KPS≥60 分（见附件一）；
- •5．粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •6．心、肝、肾功能基本正常（转氨酶、肌酐、尿素氮升高不超过正常值上限 1.5 倍）；
- •7．至少有一个可评价病灶；
- •8．近一月未作过其它抗肿瘤治疗；
- •9．预计生存期＞3 个月；
- •10．依从性好，自愿受试，并签署书面知情同意书(见附件二)。
排除标准
- •1．经病理学或细胞学证实的中晚期肺癌、头颈部癌、消化道恶性肿瘤（结肠癌、胃癌）、泌尿系统恶性肿瘤患者；
- •2．经病理学或细胞学证实的恶性胸腔积液、浅表淋巴结转移癌、皮肤鳞癌、恶性黑色素瘤；
- •3．年龄 18~70 岁；
- •4．一般状况评分 KPS≥60 分（见附件一）；
- •5．粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •6．心、肝、肾功能基本正常（转氨酶、肌酐、尿素氮升高不超过正常值上限 1.5 倍）；
- •7．至少有一个可评价病灶；
- •8．近一月未作过其它抗肿瘤治疗；
- •9．预计生存期＞3 个月；
- •10．依从性好，自愿受试，并签署书面知情同意书(见附件二)。
- •1．可进行并愿意接受手术治疗的早期恶性肿瘤患者；
- •2．孕妇、哺乳期妇女；
- •3．有明显心、肝、肾功能障碍及有血液系统疾患者；
- •4．对肽类药物或其它生物制品有过敏史、有过敏性疾患，以及过敏体质者。
研究组 & 干预措施
A
铂类药物化疗
B
化疗+改构肿瘤坏死因子
结局指标
主要结局
疗效观察
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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