ChiCTR2200058436尚未招募早期 1 期
经颅电磁同步刺激治疗颞叶癫痫的脑网络重构机制研究
国家自然科学基金目“经颅电磁同步刺激治疗颞叶内侧癫痫的脑网络重构机制研究”，项目批准号：820013741 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
- 明确经优选的经颅电磁同步刺激调控方案；
- 明确经颅电磁同步刺激调控颞叶癫痫患者癫痫网络核心节点的临床疗效和脑网络重构模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经颅电磁同步刺激调控优选方案确定：
- •（1）既往无神经精神疾病史；
- •（2）神经体统查体未见异常；
- •（3）年龄：18-50 岁；
- •（4）未服用任何影响神经精神活性药物；
- •（6）完成知情同意签署。
- •经颅电磁同步刺激治疗临床效果探索：
- •（1）症状学表现为伴意识障碍的癫痫发作；
- •（2）“自动症癫痫发作”或“胃肠道症状先兆、似曾相识先兆、其他自主神经系统-边缘系统先兆”两类表现中至少出现一种；
- •（3）结构 MRI 提示单侧海马硬化；
- •（4）发作期脑电图证实发作源于海马硬化同侧颞部导联和蝶骨电极；
- •（5）年龄：18-50 岁；
- •（6）正在服用 1-4 种抗癫痫药物治疗；
- •（7）在研究期间（基线 4 周、治疗 2 周、随访 8 周），抗癫痫药物方案不调整；
- •（8）除先兆以外的癫痫发作频率大于 0.5 次 / 周；
- •（9）癫痫病史：大于等于 2 年。
排除标准
- •经颅电磁同步刺激调控优选方案确定：
- •经颅电磁同步刺激治疗临床效果探索：
- •（1）合并心因性非痫性发作；
- •（3）体内埋置金属、既往颅内手术史；
- •（5）合并除癫痫疾病外的其他严重神经精神疾病或其他躯体疾病。
研究组 & 干预措施
1 组
高电磁同步刺激
2 组
经颅磁刺激
3 组
低电磁同步刺激
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
- 癫痫样异常放电数量
- TMS 诱发电位
- 脑网络变化
研究者
研究点 (1)
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