CTR20252877进行中（未招募）生物等效性试验
噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的生物等效性试验。
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- FEV1 AUC0-24h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较受试制剂和噻托溴铵吸入粉雾剂原研药（思力华®）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者体内的药效动力学特征，评价两者单次吸入给药的药效动力学的生物等效性。 次要研究目的：评价噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者中维持治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40～75 周岁，性别不限
- •根据中华医学会呼吸病学分会制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）》既往诊断为慢性阻塞性肺疾病，筛选时处于稳定期者
- •当前或有既往吸烟史者，吸烟史需满足至少 10 包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史
- •筛选访视及随机访视，使用支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≥30%至＜80%，且 FEV1/用力肺活量（FVC）比值＜0.7
- •能够按要求停用既往慢性阻塞性肺疾病治疗
- •在签署知情同意后至研究结束后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- •已知对噻托溴铵或同类药物、对阿托品或阿托品衍生物过敏者过敏，或对吸入用制剂或其辅料过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- •筛选时除慢性阻塞性肺疾病外患有其他呼吸系统疾病，可能影响疗效及安全性评估
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1）肝功能：ALT、AST≥2.0 倍参考值上限或血总胆红素≥1.5 倍参考值上限；2）肾功能：血肌酐（Cr）＞1.2 倍参考值上限且肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式）
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 高于当地实验室检测下限值，或抗丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 高于当地实验室检测下限值，或梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- •筛选访视前 6 周内记录到细菌性上呼吸道感染（URI）或下呼吸道感染（LRI）
- •筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其它临床试验并接受了试验药物干预，或筛选前 3 个月内接受试验性医疗器械者
- •既往有吸毒、酗酒（酗酒即平均每天超过 2 个单位酒精，1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈360 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的白酒或 150mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或有药物滥用史者
- •筛选访视前 12 个月内有肺减容术或肺叶切除术等病史
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者
结局指标
主要结局
FEV1 AUC0-24h
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、12-导联心电图、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂使用情况和 COPD 急性加重评价安全性和耐受性(临床试验期间)
研究者
孙娟
艾特美（苏州）医药科技有限公司 / 博瑞制药（苏州）有限公司
研究点 (4)
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