ChiCTR2300073545Not yet recruiting诊断试验新技术临床试验
高通量 PCR 技术对疑似血流感染所致脓毒症患者病原体早期诊断和指导抗感染治疗的临床价值
自筹20 sites in 1 countryStarted: June 30, 2023Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 灵敏度
Study Overview
Brief Summary
通过开展全国多中心观察性诊断试验，探讨高通量 PCR 技术在对疑似血流感染所致的脓毒症患者病原体早期诊断的应用优势。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.符合 2016 年国际脓毒症专家共识提出的 Sepsis 3.0 标准的脓毒症患者，即对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭 （SequentialOrgan Failure Assessment，SOFA）评分较基线上升 ≥2 分可诊断为脓毒症，同时三位临床专家一致认为高度疑似是血流感染；
- •3.预计患者的住院时间≥24 小时；
- •4.获得知情同意并签订知情同意书。
Exclusion Criteria
- •2.处于怀孕或哺乳期；
- •3.参加了其他临床研究。
Outcomes
Primary Outcomes
灵敏度
特异度
检测结果与血培养的总符合率
Secondary Outcomes
- 阳性预测值
- 阴性预测值
- 误诊率
- 漏诊率
Investigators
Study Sites (20)
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