A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenterstudy to demonstrate improvement of symptoms of RLS in subjects withmoderate to severe idiopathic RLS with daytime symptoms who takeoxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR) compared to subjects takingplacebo (PLA).Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble anonimato, controlado conplacebo, en grupos paralelos, para demostrar la mejoría de los síntomas delsíndrome de las piernas inquietas (RLS) en pacientes con RLS idiopático, demoderado a grave, con síntomas diurnos, que toman oxicodona/naloxona deliberación prolongada (OXN PR), comparados con el grupo tratado con placebo(PLA).
- Conditions
- Sindrome de Piernas inquietasRestless Legs SyndromeMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10058920Term: Restless legs syndrome
- Registration Number
- EUCTR2009-011107-23-ES
- Lead Sponsor
- Mundipharma Research GmbH & Co. KG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 300
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de ambos sexos, con una edad de por lo menos 18 años o más.
2. Las mujeres que tengan la menopausia desde hace menos de un año deben tener una prueba de
embarazo negativa registrada antes de la primera dosis del medicamento de estudio, no deben estar
en período de lactación, y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados y de
gran eficacia durante todo el estudio. Un método anticonceptivo de gran eficacia se define como
aquel que tiene como resultado una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1% por año), si se usa
6 - 12 semanas
R
Rodaje -
Antes- de asignación aleatoria Doble anonimato
OXN PR
Placebo
7 - 10 días 40 semanas
Sin anonimato
OXN PR
?14
días
Selección
Estudio principal
R =
Aleatorización
Fase
Período Mantenimiento Disminuc-ión de la dosis
1 semana
Ajuste de la dosis
? 6 semanas
12 semanas
V1 V2 V3 V9 V10/V11 V21
Protocolo OXN3502 09-Oct-2009, Versión final 1.0 Página 5 de 106
de manera constante y correcta, por ejemplo: esterilización, implantes, inyectables, anticonceptivos
orales asociados, algunos DIU (dispositivos intrauterinos, hormonales), abstinencia sexual o pareja
vasectomizada.
3.Diagnóstico de síndrome de las piernas inquietas (puntuación ≥ 11) según el ?índice de diagnóstico
del síndrome de las piernas inquietas? (RLS-DI, véase el apéndice 12.10). Además, debe estar
presente definitivamente por lo menos uno de los criterios 7 ?antecedentes familiares positivos del
síndrome de las piernas inquietas?, 8 ?respuesta positiva al tratamiento dopaminérgico?, 9
?resultados objetivos de movimientos periódicos de las extremidades en la polisomnografía o
actigrafía?, o la respuesta al criterio 10 resultados habituales en la exploración neurológica? es ?no?
(Benes y Kohnen, 2008).
4. Los pacientes insatisfechos con cualquier tratamiento farmacológico actual (ausencia de eficacia o
tolerabilidad inaceptable) o anterior (los que hayan interrumpido el tratamiento anterior debido a
ausencia de eficacia o reacciones adversas) del síndrome de las piernas inquietas, que se
beneficiarían de otra opción de tratamiento con OXN PR.
5. Presencia de síntomas del síndrome de las piernas inquietas durante por lo menos seis meses.
6. Puntuación IRLS en la visita de selección (primera visita) ≥ 15.
7. Inicio de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas durante el día generalmente (por lo
menos en cuatro días a la semana) antes de las 18.00 horas.
8. Los pacientes no
9. Los pacientes dispuestos y capaces de participar en todos los aspectos del estudio principal, incluso
el uso de medicamento por vía oral, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a visitas
programadas al consultorio, la realización de contactos telefónicos y el cumplimiento de los
requisitos del protocolo, evidenciado mediante la conformidad del consentimiento informado, y
dispuestos a interrumpir su tratamiento actual para el síndrome de las piernas inquietas.
deben haber recibido con regularidad medicamentos que contengan opioides
(incluso tilidina, tramadol, codeína) para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas y otros
trastornos (dolor), en ningún momento antes de la inclusión. Es aceptable el uso ocasional para el
tratamiento de tos o resfriado, dolor, etc., si la última toma fue por lo menos un mes antes de la
inclusión.
10. Se considera aptos para el estudio a los pacientes que tomen analgésicos no opioides antes del
estudio, que se consideren estables y se con
1. Síndrome de las piernas inquietas secundario debido, por ejemplo, a anemia ferropénica, insuficiencia renal o artritis reumatoide.
2. Síndrome de las piernas inquietas asociado a tratamiento anterior o simultáneo con antagonistas de los receptores D2 de la dopamina, butirofenonas, metoclopramida, antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, mianserina, litio o bloqueantes de los receptores H2
3. Antecedentes o presencia de trastornos del sueño causados por el síndrome de apnea del sueño, narcolepsia, epilepsia mioclónica, observados durante la polisomnografía o explorados en la historia del paciente.(por ejemplo, cimetidina), o debido a la abstinencia de fármacos como los anticonvulsivantes, benzodiacepinas, barbitúricos y otros hipnóticos.
4. Cualquier trastorno cuyos síntomas pudieran solaparse con los del síndrome de las piernas inquietas (que imiten el síndrome de las piernas inquietas) según la tabla de diagnósticos diferenciales (véaseel apéndice 12.15).
5. Los pacientes con aumento agudo y clínico, según la lista de verificación de los criterios del InstitutoMax Planck antes del tratamiento (apéndice 12.13) y el instrumento de detección del aumento en la primera visita (apéndice 12.11), evaluado por el investigador.
6. Demencia (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer), paresia supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, corea de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Isaac, síndrome del hombre rígido o síndrome de Gilles de la Tourette.
7. Antecedentes o presencia de episodios de alucinaciones o psicóticos que hayan necesitado tratamiento (incluida la esquizofrenia).
8. Medicamentos concomitantes o anteriores prohibidos: No está permitido el uso de fármacos con probabilidad de afectar al ritmo del sueño o manifestaciones motoras durante el sueño u otros depresores del sistema nervioso central desde la última semana antes de la visita de asignación aleatoria (3ª visita) en adelante. Estos pueden ser levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos, benzodiacepinas, antidepresivos, psicoestimulatorios y anticonvulsivos. Es posible la inclusión: si los pacientes reciben un tratamiento estable para la depresión o trastornos de ansiedad con antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o noradrenérgicos) o ansiolíticos por lo menos durante seis meses.
9. Los pacientes que estén tomando actualmente o que hayan tomado naloxona o naltrexona en los treinta días anteriores a la entrada en el estudio (definido como el comienzo del período de selección).
10.Los pacientes con cualquier contraindicación o cualquier antecedente de hipersensibilidad a la oxicodona, naloxona, productos relacionados u otros componentes (depresión respiratoria grave con hipoxia o hipercapnia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, corazón pulmonar, asma bronquial grave, íleo paralítico).
11. Indicios de enfermedad cardiovascular, renal, hepática somática o psiquiátrica clínicamente significativa, determinada por los antecedentes médicos, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados electrocardiográficos y la exploración física, que pondría al paciente a riesgo con la exposición al medicamento de estudio o que pueda confundir el análisis o la interpretación de los resultados del estudio.
12. Los pacientes con indicios de disfunción hepática o renal al entrar en el estudio, def
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method